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華領(lǐng)醫(yī)藥公布最新研發(fā)管線(xiàn)
華領(lǐng)醫(yī)藥
2019-06-05
7621
2019年6月5日 – 上海
華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)「華領(lǐng)醫(yī)藥」，香港主板股票代碼：2552）對(duì)外公布其血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)控核心技術(shù)和首發(fā)產(chǎn)品葡萄糖激酶激活劑dorzagliatin（HMS5552）相關(guān)研發(fā)管線(xiàn)的最新進(jìn)展和計(jì)劃(huà)。
華領(lǐng)醫(yī)藥最新研發(fā)管線(xiàn)
目前，華領(lǐng)醫(yī)藥正在中國(guó)地區(qū)開(kāi)展dorzagliatin單藥治療及其與二甲雙胍聯(lián)合用藥這兩(liǎng)項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，已經(jīng)有600多位受試者完成了這兩(liǎng)項(xiàng)24周雙盲試驗(yàn)。與此相關(guān)的一系列研究將對(duì)dorzagliatin的商業(yè)化和未來(lái)公司前景產(chǎn)生至關(guān)重要的影響。
華領(lǐng)醫(yī)藥將會(huì)與中美兩(liǎng)國(guó)糖尿病和代謝領(lǐng)域的頂級(jí)專(zhuān)家顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)合作，共同推進(jìn)現(xiàn)有研發(fā)計(jì)劃(huà)。從現(xiàn)在開(kāi)始，到2020年，華領(lǐng)將逐步開(kāi)啟4條新的研發(fā)管線(xiàn)。
首先，華領(lǐng)醫(yī)藥將在2019年下半年啟動(dòng)dorzagliatin與磺醯脲類(lèi)藥物（sulfonylurea）和DPP-4抑制劑西格列汀(sitagliptin)的III期頭對(duì)頭對(duì)比試驗(yàn)（HMM0303）。中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)副主任委員、復旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院內(nèi)分泌科主任李小英教授將領(lǐng)銜此次試驗(yàn)。
根據(jù)Frost & Sullivan的研究，磺醯脲類(lèi)藥物在2017年佔據(jù)了中國(guó)抗糖尿病藥物超過(guò)8%的市場(chǎng)份額。2018年，捷諾維（Januvia®）和捷諾達(dá)（Janumet®）在全球市場(chǎng)的銷(xiāo)售額超過(guò)59億美元。HMM0303的結(jié)果很有可能加速dorzagliatin的商業(yè)化並擴大其使用範圍。上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)也為該項(xiàng)目提供了政府資助。
同時(shí)，華領(lǐng)醫(yī)藥也在準(zhǔn)備dorzagliatin與α-葡萄糖苷酶抑制劑的頭對(duì)頭對(duì)比試驗(yàn)(HMM0304)，同樣根據(jù)Frost & Sullivan的研究，作為中國(guó)主要的口服降糖藥，2017年其在中國(guó)的銷(xiāo)售額達(dá)到了87億人民幣。
目前，中國(guó)的糖尿病診斷率相對(duì)較低，Frost & Sullivan的研究顯示，2017年診斷率僅為47.7%，仍有大量2型糖尿病患者尚未進(jìn)行過(guò)抗糖尿病藥物治療。與此同時(shí)，中國(guó)政府明確表示，要提升三線(xiàn)城市以外的糖尿病篩查率，未用藥人群的比率還將繼續(xù)提升。這也意味著，中國(guó)抗糖尿病藥物還蘊藏著巨大市場(chǎng)。
華領(lǐng)醫(yī)藥表示，根據(jù)糖化血紅蛋白水平，許多中國(guó)2型糖尿病患者在首次確診時(shí)就已經(jīng)發(fā)展到晚期水平。針對(duì)這一部分人群，華領(lǐng)醫(yī)藥將在2020年開(kāi)展dorzagliatin與胰島素的聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)（HMM1202），該方案很有希望表現(xiàn)出顯著療效，並作為該人群的一線(xiàn)治療方案。
接下來(lái)的12個(gè)月，華領(lǐng)醫(yī)藥將公布其在中國(guó)進(jìn)行的兩(liǎng)項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的24周數(shù)據(jù)，我們希望試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以表現(xiàn)出良好的臨床效果。截至2019年5月31日，dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期臨床試驗(yàn)（HMM0302）已有超過(guò)630名受試者完成入組。此外，華領(lǐng)醫(yī)藥也將公布在美國(guó)進(jìn)行的兩(liǎng)項(xiàng)Ⅰ期藥物相互作用試驗(yàn)結(jié)果。
前瞻性陳述
該新聞稿代表了華領(lǐng)醫(yī)藥對(duì)於未來(lái)發(fā)展的前瞻性陳述，包括但不限於以下方面：
•根據(jù)我司最新公布的產(chǎn)品管線(xiàn)，我司對(duì)於未來(lái)臨床進(jìn)展、管理裡程碑和產(chǎn)品及潛在產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程的預期；
•在接下來(lái)的12個(gè)月，我司計(jì)劃(huà)公布的一些臨床試驗(yàn)的良好表現(xiàn)。
潛在投資者和股東應(yīng)該知曉，由於以下原因，實(shí)際結(jié)果和推進(jìn)時(shí)間可能與上述預期有很大差異：
•由於成本的增加、審批流程的延誤和限制，產(chǎn)品管線(xiàn)和時(shí)間表可能發(fā)生改變；
•臨床藥品開(kāi)發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)且高成本的過(guò)程，其結(jié)果具有不確定性，臨床研究的任何階段都可能失敗；
•公司未來(lái)的成功較大程度上取決於公司唯一的臨床在研藥物dorzagliatin能否取得成功，我司在中國(guó)進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)可能不會(huì)成功，dorzagliatin可能不會(huì)成為中國(guó)一線(xiàn)的臨床用藥，這些可能都會(huì)對(duì)我司的商業(yè)發(fā)展造成巨大影響；
•如果與dorzagliatin聯(lián)合用藥的2型糖尿病藥物在安全性、有效性、生產(chǎn)和供應(yīng)鏈上出現(xiàn)問(wèn)題，我司可能無(wú)法進(jìn)行dorzagliatin的市場(chǎng)銷(xiāo)售，或者遭遇監(jiān)管審批的延遲、供應(yīng)鏈的短缺等問(wèn)題，這些可能都會(huì)對(duì)我司的商業(yè)發(fā)展造成巨大影響；
•我司在2018年報(bào)的「主要風(fēng)險(xiǎn)及不確定性因素」章節(jié)對(duì)影響公司發(fā)展和商業(yè)運(yùn)作的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性進(jìn)行了披露，一些因素來(lái)自於公司內(nèi)部，一些來(lái)自於藥監(jiān)部門(mén)，一些來(lái)自於外部供應(yīng)商。
關(guān)於Dorzagliatin
Dorzagliatin 是華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)的全球首創(chuàng)口服糖尿病治療藥物。通過(guò)對(duì)2型糖尿病患者血糖傳感器葡萄糖激酶激的功能修復，重塑人體血糖穩(wěn)態(tài)平衡，控制漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展，達(dá)到治療2型糖尿病的目的。Dorzagliatin 修復人體血糖調(diào)控的生理功能，有望成為治療2型糖尿病的新一代基礎(chǔ)藥物，既可以作為單藥使用治療初發(fā)和早期2型糖尿病患者，也可以採用糖尿病個(gè)性化治療的方案，與當(dāng)前臨床使用的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用。
關(guān)於華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國(guó)，針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國(guó)際頂級(jí)生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依託，成功實(shí)現(xiàn)了全球首創(chuàng)糖尿病新藥dorzagliatin在中國(guó)完成藥品可開(kāi)發(fā)性臨床驗(yàn)證，率先進(jìn)入註冊(cè)性臨床試驗(yàn)階段。公司已在中國(guó)開(kāi)展2個(gè)III期臨床試驗(yàn)，分別針對(duì)新發(fā)未經(jīng)治療的和二甲雙胍治療失效的2型糖尿病患者人群。公司將啟動(dòng)藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn)，並拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念，聯(lián)合中國(guó)和美國(guó)糖尿病領(lǐng)域專(zhuān)家，實(shí)現(xiàn)對(duì)糖尿病和代謝性疾病及其併發(fā)症的有效控制。
詳情垂詢
華領(lǐng)醫(yī)藥
葉芳慈
電郵：ir@huamedicine.com
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華領(lǐng)醫(yī)藥公布最新研發(fā)管線(xiàn)
2019年6月5日 – 上海
華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)「華領(lǐng)醫(yī)藥」，香港主板股票代碼：2552）對(duì)外公布其血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)控核心技術(shù)和首發(fā)產(chǎn)品葡萄糖激酶激活劑dorzagliatin（HMS5552）相關(guān)研發(fā)管線(xiàn)的最新進(jìn)展和計(jì)劃(huà)。
華領(lǐng)醫(yī)藥最新研發(fā)管線(xiàn)
目前，華領(lǐng)醫(yī)藥正在中國(guó)地區(qū)開(kāi)展dorzagliatin單藥治療及其與二甲雙胍聯(lián)合用藥這兩(liǎng)項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，已經(jīng)有600多位受試者完成了這兩(liǎng)項(xiàng)24周雙盲試驗(yàn)。與此相關(guān)的一系列研究將對(duì)dorzagliatin的商業(yè)化和未來(lái)公司前景產(chǎn)生至關(guān)重要的影響。
華領(lǐng)醫(yī)藥將會(huì)與中美兩(liǎng)國(guó)糖尿病和代謝領(lǐng)域的頂級(jí)專(zhuān)家顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)合作，共同推進(jìn)現(xiàn)有研發(fā)計(jì)劃(huà)。從現(xiàn)在開(kāi)始，到2020年，華領(lǐng)將逐步開(kāi)啟4條新的研發(fā)管線(xiàn)。
首先，華領(lǐng)醫(yī)藥將在2019年下半年啟動(dòng)dorzagliatin與磺醯脲類(lèi)藥物（sulfonylurea）和DPP-4抑制劑西格列汀(sitagliptin)的III期頭對(duì)頭對(duì)比試驗(yàn)（HMM0303）。中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)副主任委員、復旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院內(nèi)分泌科主任李小英教授將領(lǐng)銜此次試驗(yàn)。
根據(jù)Frost & Sullivan的研究，磺醯脲類(lèi)藥物在2017年佔據(jù)了中國(guó)抗糖尿病藥物超過(guò)8%的市場(chǎng)份額。2018年，捷諾維（Januvia®）和捷諾達(dá)（Janumet®）在全球市場(chǎng)的銷(xiāo)售額超過(guò)59億美元。HMM0303的結(jié)果很有可能加速dorzagliatin的商業(yè)化並擴大其使用範圍。上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)也為該項(xiàng)目提供了政府資助。
同時(shí)，華領(lǐng)醫(yī)藥也在準(zhǔn)備dorzagliatin與α-葡萄糖苷酶抑制劑的頭對(duì)頭對(duì)比試驗(yàn)(HMM0304)，同樣根據(jù)Frost & Sullivan的研究，作為中國(guó)主要的口服降糖藥，2017年其在中國(guó)的銷(xiāo)售額達(dá)到了87億人民幣。
目前，中國(guó)的糖尿病診斷率相對(duì)較低，Frost & Sullivan的研究顯示，2017年診斷率僅為47.7%，仍有大量2型糖尿病患者尚未進(jìn)行過(guò)抗糖尿病藥物治療。與此同時(shí)，中國(guó)政府明確表示，要提升三線(xiàn)城市以外的糖尿病篩查率，未用藥人群的比率還將繼續(xù)提升。這也意味著，中國(guó)抗糖尿病藥物還蘊藏著巨大市場(chǎng)。
華領(lǐng)醫(yī)藥表示，根據(jù)糖化血紅蛋白水平，許多中國(guó)2型糖尿病患者在首次確診時(shí)就已經(jīng)發(fā)展到晚期水平。針對(duì)這一部分人群，華領(lǐng)醫(yī)藥將在2020年開(kāi)展dorzagliatin與胰島素的聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)（HMM1202），該方案很有希望表現(xiàn)出顯著療效，並作為該人群的一線(xiàn)治療方案。
接下來(lái)的12個(gè)月，華領(lǐng)醫(yī)藥將公布其在中國(guó)進(jìn)行的兩(liǎng)項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的24周數(shù)據(jù)，我們希望試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以表現(xiàn)出良好的臨床效果。截至2019年5月31日，dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期臨床試驗(yàn)（HMM0302）已有超過(guò)630名受試者完成入組。此外，華領(lǐng)醫(yī)藥也將公布在美國(guó)進(jìn)行的兩(liǎng)項(xiàng)Ⅰ期藥物相互作用試驗(yàn)結(jié)果。
前瞻性陳述
該新聞稿代表了華領(lǐng)醫(yī)藥對(duì)於未來(lái)發(fā)展的前瞻性陳述，包括但不限於以下方面：
•根據(jù)我司最新公布的產(chǎn)品管線(xiàn)，我司對(duì)於未來(lái)臨床進(jìn)展、管理裡程碑和產(chǎn)品及潛在產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程的預期；
•在接下來(lái)的12個(gè)月，我司計(jì)劃(huà)公布的一些臨床試驗(yàn)的良好表現(xiàn)。
潛在投資者和股東應(yīng)該知曉，由於以下原因，實(shí)際結(jié)果和推進(jìn)時(shí)間可能與上述預期有很大差異：
•由於成本的增加、審批流程的延誤和限制，產(chǎn)品管線(xiàn)和時(shí)間表可能發(fā)生改變；
•臨床藥品開(kāi)發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)且高成本的過(guò)程，其結(jié)果具有不確定性，臨床研究的任何階段都可能失敗；
•公司未來(lái)的成功較大程度上取決於公司唯一的臨床在研藥物dorzagliatin能否取得成功，我司在中國(guó)進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)可能不會(huì)成功，dorzagliatin可能不會(huì)成為中國(guó)一線(xiàn)的臨床用藥，這些可能都會(huì)對(duì)我司的商業(yè)發(fā)展造成巨大影響；
•如果與dorzagliatin聯(lián)合用藥的2型糖尿病藥物在安全性、有效性、生產(chǎn)和供應(yīng)鏈上出現(xiàn)問(wèn)題，我司可能無(wú)法進(jìn)行dorzagliatin的市場(chǎng)銷(xiāo)售，或者遭遇監(jiān)管審批的延遲、供應(yīng)鏈的短缺等問(wèn)題，這些可能都會(huì)對(duì)我司的商業(yè)發(fā)展造成巨大影響；
•我司在2018年報(bào)的「主要風(fēng)險(xiǎn)及不確定性因素」章節(jié)對(duì)影響公司發(fā)展和商業(yè)運(yùn)作的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性進(jìn)行了披露，一些因素來(lái)自於公司內(nèi)部，一些來(lái)自於藥監(jiān)部門(mén)，一些來(lái)自於外部供應(yīng)商。
關(guān)於Dorzagliatin
Dorzagliatin 是華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)的全球首創(chuàng)口服糖尿病治療藥物。通過(guò)對(duì)2型糖尿病患者血糖傳感器葡萄糖激酶激的功能修復，重塑人體血糖穩(wěn)態(tài)平衡，控制漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展，達(dá)到治療2型糖尿病的目的。Dorzagliatin 修復人體血糖調(diào)控的生理功能，有望成為治療2型糖尿病的新一代基礎(chǔ)藥物，既可以作為單藥使用治療初發(fā)和早期2型糖尿病患者，也可以採用糖尿病個(gè)性化治療的方案，與當(dāng)前臨床使用的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用。
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華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國(guó)，針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國(guó)際頂級(jí)生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依託，成功實(shí)現(xiàn)了全球首創(chuàng)糖尿病新藥dorzagliatin在中國(guó)完成藥品可開(kāi)發(fā)性臨床驗(yàn)證，率先進(jìn)入註冊(cè)性臨床試驗(yàn)階段。公司已在中國(guó)開(kāi)展2個(gè)III期臨床試驗(yàn)，分別針對(duì)新發(fā)未經(jīng)治療的和二甲雙胍治療失效的2型糖尿病患者人群。公司將啟動(dòng)藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn)，並拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念，聯(lián)合中國(guó)和美國(guó)糖尿病領(lǐng)域專(zhuān)家，實(shí)現(xiàn)對(duì)糖尿病和代謝性疾病及其併發(fā)症的有效控制。
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