科研創(chuàng)新

研發(fā)管線(xiàn)

Dorzagliatin

mGluR5

科研壁報(bào)

投資者關(guān)係聯(lián)繫方式

高級(jí)科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)

媒體資訊

華領(lǐng)醫(yī)藥宣布與合全藥業(yè)籤訂針對(duì)多格列艾汀的商業(yè)化生產(chǎn)合作協(xié)議

華領(lǐng)醫(yī)藥

2022-02-21

9788

2022年2月21日 – 中國(guó)，上海

華領(lǐng)醫(yī)藥(「公司」，香港聯(lián)交所主板股份代號(hào)：2552.HK)今日宣布，與藥明康德子公司合全藥業(yè)籤訂商業(yè)化生產(chǎn)合作協(xié)議。作為全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥多格列艾汀（dorzagliatin）長(zhǎng)期以來(lái)的合作夥伴，本次協(xié)議加深了雙方既有的合作關(guān)係，合全藥業(yè)將助力其在中國(guó)獲批上市後的商業(yè)化供應(yīng)，以幫助數(shù)億糖尿病患者。華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、執(zhí)行長(zhǎng)、首席科學(xué)官陳力博士，首席製造官、藥物研發(fā)生產(chǎn)部高級(jí)副總裁佘勁博士，首席質(zhì)量官、質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)控制部高級(jí)副總裁付宜磊先生以及藥明康德WuXi Chemistry首席技術(shù)官、合全藥業(yè)原料藥業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人傅小勇博士，合全藥業(yè)高級(jí)副總裁、製劑業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人陳金玲博士等出席了籤約儀式。

華領(lǐng)醫(yī)藥與合全藥業(yè)-1.jpg

▲ 華領(lǐng)醫(yī)藥與合全藥業(yè)商業(yè)化生產(chǎn)合作籤約儀式現(xiàn)場(chǎng)

2021年，華領(lǐng)醫(yī)藥在加速推進(jìn)商業(yè)化和研發(fā)方面均取得重大裡程碑。商業(yè)化方面，3月，華領(lǐng)醫(yī)藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交了多格列艾汀用於治療2型糖尿病的新藥上市申請,並於4月獲得受理；9月，華領(lǐng)醫(yī)藥與國(guó)藥控股籤署供應(yīng)鏈戰略合作協(xié)議；此外，華領(lǐng)還將在上海臨港新片區(qū)設(shè)立生產(chǎn)基地，以確保多格列艾汀充足的商業(yè)供應(yīng)。研發(fā)進(jìn)展方面，一項(xiàng)名為DREAM的臨床試驗(yàn)顯示，參與播種研究（SEED，多格列艾汀單藥治療III期註冊(cè)臨床研究）的部分患者血糖達(dá)標(biāo)後，在不服用任何降糖藥物的情況下，52周糖尿病緩解率為65.2%，對(duì)於探索口服用藥在糖尿病緩解中的可能性，拓展2型糖尿病的治療方案具有重要意義。

作為國(guó)內(nèi)首批MAH制度試點(diǎn)企業(yè)，華領(lǐng)醫(yī)藥已經(jīng)建立了一系列符合國(guó)際、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的藥物安全和藥品質(zhì)量管理體系。合全藥業(yè)是華領(lǐng)醫(yī)藥在合作研究開(kāi)發(fā)生產(chǎn)（CDMO）領(lǐng)域的最早、最長(zhǎng)期的合作夥伴，其深耕CDMO領(lǐng)域20餘年，打造出行業(yè)領(lǐng)先的一體化CMC研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)以及符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系。在多格列艾汀的研發(fā)過(guò)程中，雙方在原料藥和固體分散體的工藝開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、分析等方面通力合作，並順利通過(guò)了NMPA對(duì)多格列艾汀的上市批准前檢查（PAI, Pre-Approval Inspection），為該款全球首創(chuàng)2型糖尿病新藥早日在中國(guó)獲批上市打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將繼續(xù)在原料藥和固體分散體的研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)等多方面加強(qiáng)合作。

此外為了感謝合全-多格列艾汀項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)對(duì)華領(lǐng)醫(yī)藥長(zhǎng)期以來(lái)的支持，籤約儀式上，華領(lǐng)醫(yī)藥還向合全藥業(yè)授予了「最有價(jià)值合作夥伴」獎(jiǎng)盃。

華領(lǐng)醫(yī)藥CEO陳力博士表示：「合全藥業(yè)是華領(lǐng)醫(yī)藥重要的合作夥伴，雙方合作已有10年，我們非常期待在即將到來(lái)的商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)中，能夠更加緊密地合作，優(yōu)質(zhì)高效地完成多格列艾汀上市後的生產(chǎn)，提高臨床急需藥品的可及性，更好地服務(wù)中國(guó)2型糖尿病患者，並實(shí)現(xiàn)全球糖尿病的控制和轉(zhuǎn)歸。」

藥明康德聯(lián)席執(zhí)行長(zhǎng)、合全藥業(yè)執(zhí)行長(zhǎng)陳民章博士表示：「華領(lǐng)醫(yī)藥與合全藥業(yè)在多格列艾汀項(xiàng)目上的合作卓有成效，很高興雙方能進(jìn)一步深化合作，通過(guò)合全藥業(yè)一體化CMC平臺(tái)、充足的原料藥和固體分散體產(chǎn)能以及符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，加速多格列艾汀的商業(yè)化進(jìn)程，造福廣(guǎng)大糖尿病患者。」

關(guān)於多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過(guò)恢復2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來(lái)控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過(guò)修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的胰島素和GLP-1分泌的潛力，有望作為該疾病源頭治療的基石藥物。目前，公司已經(jīng)完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩(liǎng)項(xiàng)III期註冊(cè)臨床研究，以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列淨的聯(lián)合用藥機(jī)制協(xié)同性研究。公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》，並已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的新藥上市申請受理，以早日實(shí)現(xiàn)多格列艾汀的「全球首創(chuàng)，中國(guó)首發(fā)」，造福廣(guǎng)大糖尿病患者。

關(guān)於華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家創(chuàng)立於中國(guó)的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，專(zhuān)注於未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，為全球患者開(kāi)發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依託全球優(yōu)勢(shì)資源，研究開(kāi)發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。其核心產(chǎn)品多格列艾汀以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已經(jīng)在中國(guó)完成播種研究(SEED)和黎明研究(DAWN)兩(liǎng)項(xiàng)III期註冊(cè)試驗(yàn)，並已向中國(guó)藥品監(jiān)督管理局遞交了新藥上市申請。這款全球首創(chuàng)的葡萄糖激酶激活劑在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數(shù)億糖尿病患者。

關(guān)於合全藥業(yè)
合全藥業(yè)是藥明康德子公司，在全球多地設(shè)有研發(fā)及生產(chǎn)基地。合全藥業(yè)服務(wù)於生命科學(xué)行業(yè)，擁有卓越的化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)的能力和技術(shù)平臺(tái)。作為全球新藥合作研究開(kāi)發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域（CDMO）的領(lǐng)軍企業(yè)，合全藥業(yè)致力於為全球合作夥伴提供高效、靈活、高質(zhì)量的一站式解決方案，以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各種複雜化學(xué)偶聯(lián)藥物的研發(fā)與生產(chǎn)。更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)公司網(wǎng)站：www.stapharma.com.cn。

詳情垂詢
華領(lǐng)醫(yī)藥
網(wǎng)址：www.huamedicine.com
投資者
電郵：ir@huamedicine.com
媒體
電郵：pr@huamedicine.com
合全藥業(yè)
電郵：STA_info@wuxiapptec.com