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華領(lǐng)醫(yī)藥 CEO 陳力博士、藥物生產(chǎn)和監(jiān)管副總裁李永國(guó)博士、臨床研究和開(kāi)發(fā)副總裁張怡博士出席 DIA 中國(guó)第一屆藥物研究創(chuàng)新會(huì)議並發(fā)表精彩演講
華領(lǐng)醫(yī)藥
2015-10-11
7209
中國(guó)上海，2015年10月11日
2015 年 10 月 11 日至 14 日，近 600 位藥物研發(fā)的科學(xué)家們相聚在黃浦江畔，參加由美國(guó)藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）舉辦的"DIA 中國(guó)第一屆藥物研究創(chuàng)新會(huì)議"。華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司 CEO 陳力博士、藥物生產(chǎn)和監(jiān)管副總裁李永國(guó)博士、臨床研究和開(kāi)發(fā)副總裁張怡博士等參與組織並出席了本次會(huì)議。
作為大會(huì)主席，陳力博士在 12 日的全體大會(huì)上致辭："經(jīng)過(guò) 30 多年的發(fā)展，中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境發(fā)生了巨大的變化。當(dāng)今中國(guó)已經(jīng)形成了孕育創(chuàng)新藥物的土壤，我們可喜地看到，醫(yī)藥審評(píng)審批制度在不斷地優(yōu)化，國(guó)際領(lǐng)先的 CRO 企業(yè)為藥物創(chuàng)新搭建了良好的平臺(tái)，創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)也如雨後春筍般的不斷湧現(xiàn)。當(dāng)今醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新已經(jīng)由西方國(guó)家為主體，疾病為導(dǎo)向，發(fā)展到結(jié)合全球區(qū)域患者的遺傳背景和生活方式與環(huán)境，實(shí)行個(gè)性化醫(yī)療的全球聯(lián)合創(chuàng)新時(shí)代。同時(shí)，我們也看到，當(dāng)今中國(guó)還有許多未被滿(mǎn)足的臨床需求。針對(duì)中國(guó)患者的疾病特徵開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物，是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的機(jī)遇和挑戰。"陳力博士接著說(shuō)，"抓住機(jī)遇、迎接挑戰，我們需要探索符合中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的研發(fā)創(chuàng)新模式。我認(rèn)為，以患者需求為核心，以開(kāi)放性的思維、靈活的方法整合全球資源，在擅長(zhǎng)的領(lǐng)域做到極致，最終推動(dòng)中國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。"
13 日下午，在"創(chuàng)新的合作關(guān)係"專(zhuān)題討論會(huì)上，李永國(guó)博士分享了華領(lǐng)醫(yī)藥構(gòu)建創(chuàng)新合作夥伴關(guān)係的經(jīng)驗(yàn)，他說(shuō)："建立創(chuàng)新合作夥伴關(guān)係的前提是雙方對(duì)項(xiàng)目價(jià)值的認(rèn)可，並可將項(xiàng)目的價(jià)值最優(yōu)化和最大化。在合同籤署之後，除了必要的技術(shù)轉(zhuǎn)移和物料轉(zhuǎn)移，還要注重知識轉(zhuǎn)移，以及儘可能的細(xì)緻工作，以保證項(xiàng)目的順利交接和後繼開(kāi)發(fā)。"李永國(guó)博士還參與組織了 11 日下午會(huì)前專(zhuān)題研討會(huì)"藥物研發(fā)不同階段 CMC 法規(guī)要求比較——中國(guó)和美國(guó)"。
同日，在"探索轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)/生物標(biāo)記在藥物發(fā)現(xiàn)與早期開(kāi)發(fā)中的策略和角色"分會(huì)場(chǎng)上，張怡博士分享了華領(lǐng)醫(yī)藥將轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)概念和生物標(biāo)記物研究運(yùn)用於全球糖尿病原創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）HMS5552 臨床研究中的經(jīng)驗(yàn)。張怡博士說(shuō)："在進(jìn)行全新的 1.1 類(lèi)藥物的臨床研究時(shí)，對(duì)於機(jī)制的探索應(yīng)貫徹到全過(guò)程中，並且始終關(guān)注如何實(shí)現(xiàn)適應(yīng)人群的個(gè)性化診療，這是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)在創(chuàng)新藥物早起開(kāi)發(fā)中至關(guān)重要的兩(liǎng)個(gè)方面。我們將生物標(biāo)誌物和 PK/PD 模型研究引入全新設(shè)計(jì)的 I 期臨床研究中，驗(yàn)證了 HMS5552首次進(jìn)入健康人和 2 型糖尿病患者體內(nèi)後的安全耐受性和優(yōu)秀的藥代動(dòng)力學(xué)特徵，觀(guān)察到 HMS5552 短期治療對(duì)空腹血糖、餐後血糖、24 小時(shí)血糖的良好控制，並證實(shí)了其葡萄糖依賴的胰島素釋放作用機(jī)制，更發(fā)現(xiàn) 4 周治療後停藥期間 2 型糖尿病患者的胰島β細(xì)胞功能仍處於改善狀態(tài)。也正是在個(gè)性化診療的思想指導(dǎo)下，我們在受試者選擇和療效評(píng)價(jià)中引入生物標(biāo)誌物研究，達(dá)成了 85%的血糖達(dá)標(biāo)率，也為 II 期臨床研究奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在後續(xù)的臨床研究中，華領(lǐng)醫(yī)藥將繼續(xù)延伸轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的概念，針對(duì)葡萄糖激酶激活劑的作用特性，將生物標(biāo)誌物的檢測(cè)應(yīng)用於適應(yīng)人群篩選和療效評(píng)價(jià)中，在完成HMS5552 的安全療效驗(yàn)證的同時(shí)，也在全球率先建立起綜合的 GKA 藥物治療規(guī)範真正實(shí)現(xiàn) GKA 在 2 型糖尿病患者中的個(gè)性化治療。"
DIA 中國(guó)第一屆藥物研究創(chuàng)新會(huì)議在一片讚譽(yù)聲中拉下了帷幕。
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華領(lǐng)醫(yī)藥 CEO 陳力博士、藥物生產(chǎn)和監(jiān)管副總裁李永國(guó)博士、臨床研究和開(kāi)發(fā)副總裁張怡博士出席 DIA 中國(guó)第一屆藥物研究創(chuàng)新會(huì)議並發(fā)表精彩演講
中國(guó)上海，2015年10月11日
2015 年 10 月 11 日至 14 日，近 600 位藥物研發(fā)的科學(xué)家們相聚在黃浦江畔，參加由美國(guó)藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）舉辦的"DIA 中國(guó)第一屆藥物研究創(chuàng)新會(huì)議"。華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司 CEO 陳力博士、藥物生產(chǎn)和監(jiān)管副總裁李永國(guó)博士、臨床研究和開(kāi)發(fā)副總裁張怡博士等參與組織並出席了本次會(huì)議。
作為大會(huì)主席，陳力博士在 12 日的全體大會(huì)上致辭："經(jīng)過(guò) 30 多年的發(fā)展，中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境發(fā)生了巨大的變化。當(dāng)今中國(guó)已經(jīng)形成了孕育創(chuàng)新藥物的土壤，我們可喜地看到，醫(yī)藥審評(píng)審批制度在不斷地優(yōu)化，國(guó)際領(lǐng)先的 CRO 企業(yè)為藥物創(chuàng)新搭建了良好的平臺(tái)，創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)也如雨後春筍般的不斷湧現(xiàn)。當(dāng)今醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新已經(jīng)由西方國(guó)家為主體，疾病為導(dǎo)向，發(fā)展到結(jié)合全球區(qū)域患者的遺傳背景和生活方式與環(huán)境，實(shí)行個(gè)性化醫(yī)療的全球聯(lián)合創(chuàng)新時(shí)代。同時(shí)，我們也看到，當(dāng)今中國(guó)還有許多未被滿(mǎn)足的臨床需求。針對(duì)中國(guó)患者的疾病特徵開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物，是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的機(jī)遇和挑戰。"陳力博士接著說(shuō)，"抓住機(jī)遇、迎接挑戰，我們需要探索符合中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的研發(fā)創(chuàng)新模式。我認(rèn)為，以患者需求為核心，以開(kāi)放性的思維、靈活的方法整合全球資源，在擅長(zhǎng)的領(lǐng)域做到極致，最終推動(dòng)中國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。"
13 日下午，在"創(chuàng)新的合作關(guān)係"專(zhuān)題討論會(huì)上，李永國(guó)博士分享了華領(lǐng)醫(yī)藥構(gòu)建創(chuàng)新合作夥伴關(guān)係的經(jīng)驗(yàn)，他說(shuō)："建立創(chuàng)新合作夥伴關(guān)係的前提是雙方對(duì)項(xiàng)目價(jià)值的認(rèn)可，並可將項(xiàng)目的價(jià)值最優(yōu)化和最大化。在合同籤署之後，除了必要的技術(shù)轉(zhuǎn)移和物料轉(zhuǎn)移，還要注重知識轉(zhuǎn)移，以及儘可能的細(xì)緻工作，以保證項(xiàng)目的順利交接和後繼開(kāi)發(fā)。"李永國(guó)博士還參與組織了 11 日下午會(huì)前專(zhuān)題研討會(huì)"藥物研發(fā)不同階段 CMC 法規(guī)要求比較——中國(guó)和美國(guó)"。
同日，在"探索轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)/生物標(biāo)記在藥物發(fā)現(xiàn)與早期開(kāi)發(fā)中的策略和角色"分會(huì)場(chǎng)上，張怡博士分享了華領(lǐng)醫(yī)藥將轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)概念和生物標(biāo)記物研究運(yùn)用於全球糖尿病原創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）HMS5552 臨床研究中的經(jīng)驗(yàn)。張怡博士說(shuō)："在進(jìn)行全新的 1.1 類(lèi)藥物的臨床研究時(shí)，對(duì)於機(jī)制的探索應(yīng)貫徹到全過(guò)程中，並且始終關(guān)注如何實(shí)現(xiàn)適應(yīng)人群的個(gè)性化診療，這是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)在創(chuàng)新藥物早起開(kāi)發(fā)中至關(guān)重要的兩(liǎng)個(gè)方面。我們將生物標(biāo)誌物和 PK/PD 模型研究引入全新設(shè)計(jì)的 I 期臨床研究中，驗(yàn)證了 HMS5552首次進(jìn)入健康人和 2 型糖尿病患者體內(nèi)後的安全耐受性和優(yōu)秀的藥代動(dòng)力學(xué)特徵，觀(guān)察到 HMS5552 短期治療對(duì)空腹血糖、餐後血糖、24 小時(shí)血糖的良好控制，並證實(shí)了其葡萄糖依賴的胰島素釋放作用機(jī)制，更發(fā)現(xiàn) 4 周治療後停藥期間 2 型糖尿病患者的胰島β細(xì)胞功能仍處於改善狀態(tài)。也正是在個(gè)性化診療的思想指導(dǎo)下，我們在受試者選擇和療效評(píng)價(jià)中引入生物標(biāo)誌物研究，達(dá)成了 85%的血糖達(dá)標(biāo)率，也為 II 期臨床研究奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在後續(xù)的臨床研究中，華領(lǐng)醫(yī)藥將繼續(xù)延伸轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的概念，針對(duì)葡萄糖激酶激活劑的作用特性，將生物標(biāo)誌物的檢測(cè)應(yīng)用於適應(yīng)人群篩選和療效評(píng)價(jià)中，在完成HMS5552 的安全療效驗(yàn)證的同時(shí)，也在全球率先建立起綜合的 GKA 藥物治療規(guī)範真正實(shí)現(xiàn) GKA 在 2 型糖尿病患者中的個(gè)性化治療。"
DIA 中國(guó)第一屆藥物研究創(chuàng)新會(huì)議在一片讚譽(yù)聲中拉下了帷幕。
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