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華領(lǐng)醫(yī)藥HMS5552獲CFDA批准成為藥品上市許可持有人（MAH）制度試點(diǎn)品種
華領(lǐng)醫(yī)藥
2017-03-27
8280
2017年3月27日，華領(lǐng)醫(yī)藥全球原創(chuàng)，同類(lèi)第一（First in Class),同類(lèi)最佳(Best in Class) 葡萄糖激酶激活劑HMS5552獲得國(guó)家藥監(jiān)總局（CFDA）批准成為藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種，這標(biāo)誌著華領(lǐng)醫(yī)藥面向全球新「藥物的產(chǎn)業(yè)化成功邁出關(guān)鍵一步。HMS5552已經(jīng)完成5個(gè)臨床試驗(yàn)，目前進(jìn)入上市許可註冊(cè)開(kāi)發(fā)階段。「MAH」獲批，標(biāo)誌著中國(guó)新藥創(chuàng)新體系與國(guó)際接軌，將極大激發(fā)中國(guó)創(chuàng)新企業(yè)活力，提升企業(yè)責(zé)任感，整合創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)資源，加快原創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)化，讓中國(guó)患者早日用上全球最新最好的現(xiàn)代醫(yī)藥。作為糖尿病個(gè)性化醫(yī)療的全球領(lǐng)軍企業(yè)，華領(lǐng)醫(yī)藥致力於以轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為手段，運(yùn)用中西合璧聯(lián)合創(chuàng)新的運(yùn)營(yíng)模式，聯(lián)合藥明康德、合全藥業(yè)和上海迪賽諾，研發(fā)糖尿病新藥的生產(chǎn)和製劑工藝和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，支持全球糖尿病創(chuàng)新藥新藥於2020年在中國(guó)首發(fā)上市，造福中國(guó)1.2億糖尿病患者。
曾幾何時(shí)，藥品生產(chǎn)是縈繞藥物研發(fā)企業(yè)的一抹隱憂。新藥證書(shū)與生產(chǎn)批文的兩(liǎng)證合一規(guī)定了藥物研發(fā)企業(yè)作為創(chuàng)新藥研發(fā)主體所應(yīng)肩負(fù)的產(chǎn)研一體的責(zé)任，在特定歷史階段起到了明確藥政監(jiān)管對(duì)象的作用。
2016年5月26日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案，確定MAH試點(diǎn)範圍後，很大程度為研發(fā)企業(yè)打通了藥品委託生產(chǎn)的路徑，使新藥研發(fā)企業(yè)有望回歸研究開(kāi)發(fā)和質(zhì)量監(jiān)管並重的角色定位。各地方局亦紛紛出臺(tái)實(shí)施方案，規(guī)範企業(yè)間質(zhì)量協(xié)議及建立完善保障救濟(jì)制度。在上海市主推藥品上市許可持有人（MAH）制度及制度順利落地實(shí)施的工作過(guò)程中，華領(lǐng)醫(yī)藥建立起與MAH實(shí)施相關(guān)的新藥研發(fā)質(zhì)量控制和監(jiān)管體系，並在原創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)中認(rèn)真實(shí)踐，總結(jié)出一套滿(mǎn)足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，符合中國(guó)國(guó)情的藥物研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理模式。在創(chuàng)新型生物醫(yī)藥行業(yè)中，華領(lǐng)醫(yī)藥率先貫徹「高標(biāo)準(zhǔn),高質(zhì)量,高價(jià)值」的管理理念, 在公司內(nèi)部QQLT(質(zhì)控質(zhì)檢領(lǐng)導(dǎo)委員會(huì))領(lǐng)導(dǎo)下，集合國(guó)內(nèi)國(guó)外專(zhuān)家，對(duì)藥品生產(chǎn)，臨床研究和非臨床研究安全等相關(guān)運(yùn)營(yíng)，進(jìn)行了100多次的核查和稽查，保證各項(xiàng)運(yùn)營(yíng)以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，高質(zhì)量實(shí)施運(yùn)行。華領(lǐng)醫(yī)藥還積極參與了MAH試點(diǎn)企業(yè)質(zhì)量協(xié)議範本及相關(guān)指導(dǎo)原則的制定工作。
在上海市食藥監(jiān)局的政策輔導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)多次對(duì)委託生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)地稽查和質(zhì)量協(xié)議協(xié)商籤署，華領(lǐng)醫(yī)藥於2016年10月18日正式遞交HMS5552品種的藥品上市許可持有人補充申請，委託生產(chǎn)企業(yè)分別為上海合全藥業(yè)股份有限公司和上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司。
華領(lǐng)醫(yī)藥的產(chǎn)品HMS5552為化學(xué)藥品註冊(cè)分類(lèi)第1類(lèi)的2型糖尿病治療藥物，具有「全球新」化學(xué)結(jié)構(gòu)和作用機(jī)制。HMS5552通過(guò)提升2型糖尿病（T2DM）患者受損的葡萄糖激酶（GK）功能，恢復GK對(duì)全身葡萄糖穩(wěn)態(tài)的控制，從而改善對(duì)血糖變化的感應(yīng)、調(diào)節(jié)控糖激素分泌,重塑肝糖儲(chǔ)備和輸(shū)出平衡，實(shí)現(xiàn)安全有效的全天血糖控制，並改善2型糖尿病患者的血糖和胰島素敏感性，為糖尿病治療提供了嶄新機(jī)會(huì)，是糖尿病藥物研發(fā)領(lǐng)域突破性的進(jìn)展。
從試點(diǎn)方案實(shí)施至今，為更好的推動(dòng)新藥研發(fā)生產(chǎn)新局面，CFDA已對(duì)方案先後進(jìn)行了三版政策解讀，不斷廓清政策影響範圍，闡明了包括平行委託生產(chǎn)，持有人同時(shí)申請生產(chǎn)企業(yè)等重要概念，逐步觸及異地監(jiān)管和分步生產(chǎn)委託等重要問(wèn)題，持續(xù)增加試點(diǎn)方案的實(shí)際操作性，獲得研發(fā)企業(yè)的好評(píng)。華領(lǐng)醫(yī)藥決心通過(guò)HMS5552品種，與委託生產(chǎn)企業(yè)共同努力，扎紮實(shí)實(shí)完成好MAH制度試點(diǎn)工作，為中國(guó)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)和制度建設(shè)貢獻(xiàn)力量。
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2017年3月27日，華領(lǐng)醫(yī)藥全球原創(chuàng)，同類(lèi)第一（First in Class),同類(lèi)最佳(Best in Class) 葡萄糖激酶激活劑HMS5552獲得國(guó)家藥監(jiān)總局（CFDA）批准成為藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種，這標(biāo)誌著華領(lǐng)醫(yī)藥面向全球新「藥物的產(chǎn)業(yè)化成功邁出關(guān)鍵一步。HMS5552已經(jīng)完成5個(gè)臨床試驗(yàn)，目前進(jìn)入上市許可註冊(cè)開(kāi)發(fā)階段。「MAH」獲批，標(biāo)誌著中國(guó)新藥創(chuàng)新體系與國(guó)際接軌，將極大激發(fā)中國(guó)創(chuàng)新企業(yè)活力，提升企業(yè)責(zé)任感，整合創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)資源，加快原創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)化，讓中國(guó)患者早日用上全球最新最好的現(xiàn)代醫(yī)藥。作為糖尿病個(gè)性化醫(yī)療的全球領(lǐng)軍企業(yè)，華領(lǐng)醫(yī)藥致力於以轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為手段，運(yùn)用中西合璧聯(lián)合創(chuàng)新的運(yùn)營(yíng)模式，聯(lián)合藥明康德、合全藥業(yè)和上海迪賽諾，研發(fā)糖尿病新藥的生產(chǎn)和製劑工藝和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，支持全球糖尿病創(chuàng)新藥新藥於2020年在中國(guó)首發(fā)上市，造福中國(guó)1.2億糖尿病患者。
曾幾何時(shí)，藥品生產(chǎn)是縈繞藥物研發(fā)企業(yè)的一抹隱憂。新藥證書(shū)與生產(chǎn)批文的兩(liǎng)證合一規(guī)定了藥物研發(fā)企業(yè)作為創(chuàng)新藥研發(fā)主體所應(yīng)肩負(fù)的產(chǎn)研一體的責(zé)任，在特定歷史階段起到了明確藥政監(jiān)管對(duì)象的作用。
2016年5月26日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案，確定MAH試點(diǎn)範圍後，很大程度為研發(fā)企業(yè)打通了藥品委託生產(chǎn)的路徑，使新藥研發(fā)企業(yè)有望回歸研究開(kāi)發(fā)和質(zhì)量監(jiān)管並重的角色定位。各地方局亦紛紛出臺(tái)實(shí)施方案，規(guī)範企業(yè)間質(zhì)量協(xié)議及建立完善保障救濟(jì)制度。在上海市主推藥品上市許可持有人（MAH）制度及制度順利落地實(shí)施的工作過(guò)程中，華領(lǐng)醫(yī)藥建立起與MAH實(shí)施相關(guān)的新藥研發(fā)質(zhì)量控制和監(jiān)管體系，並在原創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)中認(rèn)真實(shí)踐，總結(jié)出一套滿(mǎn)足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，符合中國(guó)國(guó)情的藥物研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理模式。在創(chuàng)新型生物醫(yī)藥行業(yè)中，華領(lǐng)醫(yī)藥率先貫徹「高標(biāo)準(zhǔn),高質(zhì)量,高價(jià)值」的管理理念, 在公司內(nèi)部QQLT(質(zhì)控質(zhì)檢領(lǐng)導(dǎo)委員會(huì))領(lǐng)導(dǎo)下，集合國(guó)內(nèi)國(guó)外專(zhuān)家，對(duì)藥品生產(chǎn)，臨床研究和非臨床研究安全等相關(guān)運(yùn)營(yíng)，進(jìn)行了100多次的核查和稽查，保證各項(xiàng)運(yùn)營(yíng)以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，高質(zhì)量實(shí)施運(yùn)行。華領(lǐng)醫(yī)藥還積極參與了MAH試點(diǎn)企業(yè)質(zhì)量協(xié)議範本及相關(guān)指導(dǎo)原則的制定工作。
在上海市食藥監(jiān)局的政策輔導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)多次對(duì)委託生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)地稽查和質(zhì)量協(xié)議協(xié)商籤署，華領(lǐng)醫(yī)藥於2016年10月18日正式遞交HMS5552品種的藥品上市許可持有人補充申請，委託生產(chǎn)企業(yè)分別為上海合全藥業(yè)股份有限公司和上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司。
華領(lǐng)醫(yī)藥的產(chǎn)品HMS5552為化學(xué)藥品註冊(cè)分類(lèi)第1類(lèi)的2型糖尿病治療藥物，具有「全球新」化學(xué)結(jié)構(gòu)和作用機(jī)制。HMS5552通過(guò)提升2型糖尿病（T2DM）患者受損的葡萄糖激酶（GK）功能，恢復GK對(duì)全身葡萄糖穩(wěn)態(tài)的控制，從而改善對(duì)血糖變化的感應(yīng)、調(diào)節(jié)控糖激素分泌,重塑肝糖儲(chǔ)備和輸(shū)出平衡，實(shí)現(xiàn)安全有效的全天血糖控制，並改善2型糖尿病患者的血糖和胰島素敏感性，為糖尿病治療提供了嶄新機(jī)會(huì)，是糖尿病藥物研發(fā)領(lǐng)域突破性的進(jìn)展。
從試點(diǎn)方案實(shí)施至今，為更好的推動(dòng)新藥研發(fā)生產(chǎn)新局面，CFDA已對(duì)方案先後進(jìn)行了三版政策解讀，不斷廓清政策影響範圍，闡明了包括平行委託生產(chǎn)，持有人同時(shí)申請生產(chǎn)企業(yè)等重要概念，逐步觸及異地監(jiān)管和分步生產(chǎn)委託等重要問(wèn)題，持續(xù)增加試點(diǎn)方案的實(shí)際操作性，獲得研發(fā)企業(yè)的好評(píng)。華領(lǐng)醫(yī)藥決心通過(guò)HMS5552品種，與委託生產(chǎn)企業(yè)共同努力，扎紮實(shí)實(shí)完成好MAH制度試點(diǎn)工作，為中國(guó)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)和制度建設(shè)貢獻(xiàn)力量。
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