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【新聞】華領(lǐng)醫(yī)藥宣布成功完成在美國(guó)開(kāi)展的第二代葡萄糖激酶激活劑I期臨床研究
華領(lǐng)醫(yī)藥
2024-11-30
3403
2024年11月30日 - 中國(guó)，上海
華領(lǐng)醫(yī)藥（「公司」，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552.HK）今天在第九屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)（The China BioMed Innovation and Investment Conference，以下簡(jiǎn)稱(chēng)CBIIC）上宣布，已經(jīng)成功完成在美國(guó)開(kāi)展的第二代葡萄糖激酶激活劑（GKA）的Ia臨床研究。
第二代GKA（HM-002-1005）Ia臨床試驗(yàn)是在美國(guó)40例2型糖尿病（T2D）受試者中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲安慰劑對(duì)照、單劑量、安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)研究。第二代GKA是一種具有優(yōu)化的理化性質(zhì)的新分子實(shí)體，擁有新專(zhuān)利，為多格列艾汀（HMS5552）前藥。該項(xiàng)研究設(shè)計(jì)為每日一次口服給藥，旨在通過(guò)緩釋技術(shù)來(lái)延長(zhǎng)藥物在體內(nèi)的作用時(shí)間、改善患者依從性以及延長(zhǎng)刺激腸道內(nèi)GLP-1分泌的效果。
這一單次劑量遞增（SAD）研究結(jié)果顯示，HM-002-1005片在人體內(nèi)可迅速轉(zhuǎn)化為HMS5552，前藥在血漿和尿液中的暴露量極低。HM-002-1005片單次給藥後的t1/2（生物半衰期）相較於多格列艾汀片延長(zhǎng)。184.5mg單次給藥後，血漿中HMS5552的Cmax與多格列艾汀片75mg單次給藥後的血漿HMS5552濃度相當(dāng)；同時(shí)，血漿中HMS5552的單日AUC與多格列艾汀片75mg一天兩(liǎng)次給藥後HMS5552的暴露水平相當(dāng)。該研究表明，HM-002-1005片在人體內(nèi)幾乎完全轉(zhuǎn)化為HMS5552，且其藥代動(dòng)力學(xué)特徵支持每日一次口服給藥方式。HM-002-1005片的開(kāi)發(fā)不僅有利於提高患者服藥的依從性，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)內(nèi)有效控制血糖；同時(shí)，也為探索每日150mg以上的最大耐受劑量提供了機(jī)會(huì)，以獲得更好的治療效果。多格列艾汀75mg每日兩(liǎng)次（BID）劑量是根據(jù)最低有效治療劑量的治療理念，針對(duì)中國(guó)2型糖尿病患者普遍存在的胰島素分泌缺陷和早相胰島素分泌顯著降低而開(kāi)發(fā)的劑型。西方2型糖尿病患者具有不同的疾病特點(diǎn)，往往合併肥胖症狀，多格列艾汀能夠促進(jìn)GLP-1分泌、改善胰島素敏感性，有望為該患者群體帶來(lái)新的獲益。
該研究結(jié)果確認(rèn)HM-002-1005片184.5mg的暴露水平與多格列艾汀片75mg BID相當(dāng)，公司將進(jìn)一步優(yōu)化劑型，在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行第二代GKA的多次遞增劑量（MAD）臨床開(kāi)發(fā)。
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示：「華領(lǐng)醫(yī)藥始終致力於通過(guò)修復患者血糖自主調(diào)控能力，從源頭上治療2型糖尿病。公司歷經(jīng)十年，選擇了針對(duì)大多數(shù)中國(guó)糖尿病患者安全有效的用藥劑量方案和臨床研究方案，實(shí)現(xiàn)了GKA的成功開(kāi)發(fā)和多格列艾汀的臨床應(yīng)用。在此基礎(chǔ)上，公司將進(jìn)行戰略升級(jí)，通過(guò)繼續(xù)探索GKA的用藥潛力、豐富產(chǎn)品管線(xiàn)，在國(guó)內(nèi)外尋求合作夥伴，惠及更多患者人群、拓展全球市場(chǎng)，更好地實(shí)現(xiàn)GKA藥物的品牌建設(shè)和全球首創(chuàng)新藥的商業(yè)價(jià)值。」
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華領(lǐng)醫(yī)藥（「本公司」）是一家總部位於中國(guó)上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，在美國(guó)、中國(guó)香港設(shè)立了公司。華領(lǐng)醫(yī)藥專(zhuān)注於未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，為全球患者開(kāi)發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依託全球優(yōu)勢(shì)資源，研究開(kāi)發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產(chǎn)品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批准，用於單獨(dú)用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對(duì)於腎功能不全患者，無(wú)需調(diào)整劑量，是一款可用於腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。
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【新聞】華領(lǐng)醫(yī)藥宣布成功完成在美國(guó)開(kāi)展的第二代葡萄糖激酶激活劑I期臨床研究
2024年11月30日 - 中國(guó)，上海
華領(lǐng)醫(yī)藥（「公司」，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552.HK）今天在第九屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)（The China BioMed Innovation and Investment Conference，以下簡(jiǎn)稱(chēng)CBIIC）上宣布，已經(jīng)成功完成在美國(guó)開(kāi)展的第二代葡萄糖激酶激活劑（GKA）的Ia臨床研究。
第二代GKA（HM-002-1005）Ia臨床試驗(yàn)是在美國(guó)40例2型糖尿病（T2D）受試者中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲安慰劑對(duì)照、單劑量、安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)研究。第二代GKA是一種具有優(yōu)化的理化性質(zhì)的新分子實(shí)體，擁有新專(zhuān)利，為多格列艾汀（HMS5552）前藥。該項(xiàng)研究設(shè)計(jì)為每日一次口服給藥，旨在通過(guò)緩釋技術(shù)來(lái)延長(zhǎng)藥物在體內(nèi)的作用時(shí)間、改善患者依從性以及延長(zhǎng)刺激腸道內(nèi)GLP-1分泌的效果。
這一單次劑量遞增（SAD）研究結(jié)果顯示，HM-002-1005片在人體內(nèi)可迅速轉(zhuǎn)化為HMS5552，前藥在血漿和尿液中的暴露量極低。HM-002-1005片單次給藥後的t1/2（生物半衰期）相較於多格列艾汀片延長(zhǎng)。184.5mg單次給藥後，血漿中HMS5552的Cmax與多格列艾汀片75mg單次給藥後的血漿HMS5552濃度相當(dāng)；同時(shí)，血漿中HMS5552的單日AUC與多格列艾汀片75mg一天兩(liǎng)次給藥後HMS5552的暴露水平相當(dāng)。該研究表明，HM-002-1005片在人體內(nèi)幾乎完全轉(zhuǎn)化為HMS5552，且其藥代動(dòng)力學(xué)特徵支持每日一次口服給藥方式。HM-002-1005片的開(kāi)發(fā)不僅有利於提高患者服藥的依從性，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)內(nèi)有效控制血糖；同時(shí)，也為探索每日150mg以上的最大耐受劑量提供了機(jī)會(huì)，以獲得更好的治療效果。多格列艾汀75mg每日兩(liǎng)次（BID）劑量是根據(jù)最低有效治療劑量的治療理念，針對(duì)中國(guó)2型糖尿病患者普遍存在的胰島素分泌缺陷和早相胰島素分泌顯著降低而開(kāi)發(fā)的劑型。西方2型糖尿病患者具有不同的疾病特點(diǎn)，往往合併肥胖症狀，多格列艾汀能夠促進(jìn)GLP-1分泌、改善胰島素敏感性，有望為該患者群體帶來(lái)新的獲益。
該研究結(jié)果確認(rèn)HM-002-1005片184.5mg的暴露水平與多格列艾汀片75mg BID相當(dāng)，公司將進(jìn)一步優(yōu)化劑型，在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行第二代GKA的多次遞增劑量（MAD）臨床開(kāi)發(fā)。
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示：「華領(lǐng)醫(yī)藥始終致力於通過(guò)修復患者血糖自主調(diào)控能力，從源頭上治療2型糖尿病。公司歷經(jīng)十年，選擇了針對(duì)大多數(shù)中國(guó)糖尿病患者安全有效的用藥劑量方案和臨床研究方案，實(shí)現(xiàn)了GKA的成功開(kāi)發(fā)和多格列艾汀的臨床應(yīng)用。在此基礎(chǔ)上，公司將進(jìn)行戰略升級(jí)，通過(guò)繼續(xù)探索GKA的用藥潛力、豐富產(chǎn)品管線(xiàn)，在國(guó)內(nèi)外尋求合作夥伴，惠及更多患者人群、拓展全球市場(chǎng)，更好地實(shí)現(xiàn)GKA藥物的品牌建設(shè)和全球首創(chuàng)新藥的商業(yè)價(jià)值。」
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