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【新聞】華領(lǐng)醫(yī)藥第二代GKA在美國(guó)啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)並完成首例受試者入組

華領(lǐng)醫(yī)藥

2024-04-26

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2024年04月26日 - 中國(guó)，上海

華領(lǐng)醫(yī)藥（「公司」，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552.HK）宣布，其第二代葡萄糖激酶激活劑（第二代GKA）的一期臨床試驗(yàn)已於美國(guó)正式啟動(dòng)，並完成第一例受試者入組。這標(biāo)誌著華領(lǐng)醫(yī)藥在2型糖尿病藥物研發(fā)領(lǐng)域再次取得新進(jìn)展，也是公司將「修復傳感、重塑穩(wěn)態(tài)」創(chuàng)新概念拓展至中國(guó)以外市場(chǎng)的重要突破。

華領(lǐng)醫(yī)藥於2023年12月末向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交第二代GKA試驗(yàn)性新藥（IND）研究申請並獲受理，該申請於今年1月獲批，一期臨床試驗(yàn)已於近期正式啟動(dòng)，並已於美國(guó)當(dāng)地時(shí)間4月25日完成首例受試者入組。該試驗(yàn)是在40位美國(guó)2型糖尿病（T2D）患者中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、單次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究。第二代GKA是一種具有優(yōu)化的理化性質(zhì)的新分子實(shí)體，採用華領(lǐng)醫(yī)藥專(zhuān)有的製劑技術(shù)，設(shè)計(jì)為每日一次口服給藥。第二代GKA片劑旨在通過(guò)緩釋技術(shù)延長(zhǎng)藥物在體內(nèi)的作用時(shí)間、改善患者依從性以及延長(zhǎng)刺激腸道內(nèi)GLP-1分泌的效果，更好地實(shí)現(xiàn)24小時(shí)內(nèi)血糖控制；同時(shí)，第二代GKA片劑具備與現(xiàn)有獲批治療藥物聯(lián)用的潛力，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)內(nèi)有效控制血糖，特別是針對(duì)血糖水平波動(dòng)較大的患者，在其與GLP-1治療聯(lián)用時(shí)，有望產(chǎn)生巨大的協(xié)同效應(yīng)，為患者帶來(lái)多重獲益。

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示：「第二代GKA在美國(guó)提交IND申請後，在短時(shí)間內(nèi)獲批並啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)、完成首例受試者入組，印證了公司高效的執(zhí)行效率。我們期待看到第二代GKA一期臨床試驗(yàn)能為藥物療效和安全性提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)，為公司在海外市場(chǎng)的布局提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。未來(lái)，公司將繼續(xù)為全球糖尿病患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療方案，持續(xù)探索創(chuàng)新，在深耕中國(guó)市場(chǎng)的同時(shí)向海外拓展，為全球人類(lèi)的健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。」

由華領(lǐng)醫(yī)藥自主研發(fā)的第一代GKA藥物多格列艾汀，於2022年9月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批准上市，並於2023年12月被國(guó)家醫(yī)療保障局納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，為廣(guǎng)大中國(guó)糖尿病患者提供了更可及、更可負(fù)擔(dān)的治療選擇。華領(lǐng)醫(yī)藥保留第二代GKA的全球專(zhuān)利權(quán)，一期臨床試驗(yàn)順利完成後，公司計(jì)劃(huà)尋求合作夥伴，推進(jìn)第二代GKA在全球市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)。

關(guān)於華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家總部位於中國(guó)上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，在美國(guó)、中國(guó)香港設(shè)立了公司。華領(lǐng)醫(yī)藥專(zhuān)注於未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，為全球患者開(kāi)發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依託全球優(yōu)勢(shì)資源，研究開(kāi)發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產(chǎn)品華堂寧^®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。2022年9月30日，華堂寧^®已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批准，用於單獨(dú)用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對(duì)於腎功能不全患者，無(wú)需調(diào)整劑量，是一款可用於不同程度的腎功能損傷（包括未進(jìn)行透析的終末期腎損）的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領(lǐng)醫(yī)藥將與領(lǐng)軍企業(yè)拜耳共同推動(dòng)華堂寧®在中國(guó)的商業(yè)化推廣(guǎng)，以造福糖尿病患者及其家庭。