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【新聞】華領(lǐng)醫(yī)藥宣布向美國(guó)FDA提交IND申請
華領(lǐng)醫(yī)藥
2023-12-21
5361
該申請是華領(lǐng)醫(yī)藥就其第二代葡萄糖激酶激活劑（GKA）治療2型糖尿病啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)的第一步
2023年12月21日，中國(guó)，上海
華領(lǐng)醫(yī)藥（「公司」，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552.HK）今天宣布，已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交其第二代葡萄糖激酶激活劑（第二代GKA）的試驗(yàn)性新藥（IND）申請，以啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)將在美國(guó)2型糖尿病（T2D）受試者中進(jìn)行隨機(jī)、雙盲安慰劑對(duì)照、單劑量、安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究。
此次IND申請是華領(lǐng)醫(yī)藥將其「修復傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病」的創(chuàng)新概念擴展到中國(guó)大陸以外地區(qū)戰略的第一步，其第一代GKA藥物已在中國(guó)大陸獲批並已成功商業(yè)化用於治療2型糖尿病。第二代GKA是一種具有優(yōu)化的理化性質(zhì)的新分子實(shí)體，採用華領(lǐng)醫(yī)藥專(zhuān)有的製劑技術(shù)，設(shè)計(jì)為每日一次口服給藥。第二代GKA片劑旨在通過(guò)緩釋技術(shù)來(lái)延長(zhǎng)藥物在體內(nèi)的作用時(shí)間、改善患者依從性以及延長(zhǎng)刺激腸道內(nèi)GLP-1分泌的效果。華領(lǐng)醫(yī)藥保留其第二代GKA的全球專(zhuān)利權(quán)。
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力表示：「我們致力於通過(guò)修復患者血糖自主調(diào)控能力，從源頭上治療2型糖尿病。此次IND提交意味著我們向實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)更進(jìn)一步。我們通過(guò)科學(xué)和醫(yī)學(xué)的研究，驗(yàn)證了通過(guò)改善葡萄糖激酶功能治療2型糖尿病的創(chuàng)新模式，為實(shí)現(xiàn)糖尿病停藥緩解帶來(lái)新希望。我們將第二代GKA設(shè)計(jì)為每日給藥一次的新藥，不僅為患者提供便利，同時(shí)通過(guò)延長(zhǎng)藥物在腸道器官停留的時(shí)間，更有效地修復肥胖糖尿病患者GLP-1分泌不足，加強(qiáng)GLP-1的臨床功效。第二代GKA具備更好地與現(xiàn)有獲批的治療藥物相結(jié)合的潛力，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)內(nèi)有效控制血糖，特別是針對(duì)血糖水平波動(dòng)較大的患者，在其與GLP-1治療聯(lián)用時(shí)，有望產(chǎn)生巨大的協(xié)同效應(yīng)。」
多格列艾汀於2022年9月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批准上市，並於2023年12月被國(guó)家醫(yī)療保障局納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，為我們的2型糖尿病治療提供了藥品監(jiān)管和商業(yè)價(jià)值角度的認(rèn)可。這些重要裡程碑意味著，在未來(lái)中國(guó)逾1.4億的T2D患者，將可以在國(guó)家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店以政府報(bào)銷(xiāo)價(jià)格廣(guǎng)泛使用血糖穩(wěn)態(tài)療法治療2型糖尿病。
若一期臨床試驗(yàn)順利完成，公司計(jì)劃(huà)尋求合作夥伴以推進(jìn)第二代GKA在全球市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)。
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華領(lǐng)醫(yī)藥是一家總部位於中國(guó)上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，在美國(guó)、中國(guó)香港設(shè)立了公司。華領(lǐng)醫(yī)藥專(zhuān)注於未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，為全球患者開(kāi)發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依託全球優(yōu)勢(shì)資源，研究開(kāi)發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產(chǎn)品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批准，用於單獨(dú)用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對(duì)於腎功能不全患者，無(wú)需調(diào)整劑量，是一款可用於不同程度的腎功能損傷（包括未進(jìn)行透析的終末期腎損）的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領(lǐng)醫(yī)藥將與領(lǐng)軍企業(yè)拜耳共同推動(dòng)華堂寧®在中國(guó)的商業(yè)化推廣(guǎng)，以造福糖尿病患者及其家庭。
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該申請是華領(lǐng)醫(yī)藥就其第二代葡萄糖激酶激活劑（GKA）治療2型糖尿病啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)的第一步
2023年12月21日，中國(guó)，上海
華領(lǐng)醫(yī)藥（「公司」，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552.HK）今天宣布，已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交其第二代葡萄糖激酶激活劑（第二代GKA）的試驗(yàn)性新藥（IND）申請，以啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)將在美國(guó)2型糖尿病（T2D）受試者中進(jìn)行隨機(jī)、雙盲安慰劑對(duì)照、單劑量、安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究。
此次IND申請是華領(lǐng)醫(yī)藥將其「修復傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病」的創(chuàng)新概念擴展到中國(guó)大陸以外地區(qū)戰略的第一步，其第一代GKA藥物已在中國(guó)大陸獲批並已成功商業(yè)化用於治療2型糖尿病。第二代GKA是一種具有優(yōu)化的理化性質(zhì)的新分子實(shí)體，採用華領(lǐng)醫(yī)藥專(zhuān)有的製劑技術(shù)，設(shè)計(jì)為每日一次口服給藥。第二代GKA片劑旨在通過(guò)緩釋技術(shù)來(lái)延長(zhǎng)藥物在體內(nèi)的作用時(shí)間、改善患者依從性以及延長(zhǎng)刺激腸道內(nèi)GLP-1分泌的效果。華領(lǐng)醫(yī)藥保留其第二代GKA的全球專(zhuān)利權(quán)。
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力表示：「我們致力於通過(guò)修復患者血糖自主調(diào)控能力，從源頭上治療2型糖尿病。此次IND提交意味著我們向實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)更進(jìn)一步。我們通過(guò)科學(xué)和醫(yī)學(xué)的研究，驗(yàn)證了通過(guò)改善葡萄糖激酶功能治療2型糖尿病的創(chuàng)新模式，為實(shí)現(xiàn)糖尿病停藥緩解帶來(lái)新希望。我們將第二代GKA設(shè)計(jì)為每日給藥一次的新藥，不僅為患者提供便利，同時(shí)通過(guò)延長(zhǎng)藥物在腸道器官停留的時(shí)間，更有效地修復肥胖糖尿病患者GLP-1分泌不足，加強(qiáng)GLP-1的臨床功效。第二代GKA具備更好地與現(xiàn)有獲批的治療藥物相結(jié)合的潛力，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)內(nèi)有效控制血糖，特別是針對(duì)血糖水平波動(dòng)較大的患者，在其與GLP-1治療聯(lián)用時(shí)，有望產(chǎn)生巨大的協(xié)同效應(yīng)。」
多格列艾汀於2022年9月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批准上市，並於2023年12月被國(guó)家醫(yī)療保障局納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，為我們的2型糖尿病治療提供了藥品監(jiān)管和商業(yè)價(jià)值角度的認(rèn)可。這些重要裡程碑意味著，在未來(lái)中國(guó)逾1.4億的T2D患者，將可以在國(guó)家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店以政府報(bào)銷(xiāo)價(jià)格廣(guǎng)泛使用血糖穩(wěn)態(tài)療法治療2型糖尿病。
若一期臨床試驗(yàn)順利完成，公司計(jì)劃(huà)尋求合作夥伴以推進(jìn)第二代GKA在全球市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)。
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