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【新聞】華領(lǐng)醫(yī)藥發(fā)表全新研究論文，聚焦全球首創(chuàng)新藥 多格列艾汀，52周內(nèi)展現(xiàn)糖尿病緩解能力
華領(lǐng)醫(yī)藥
2023-08-17
9482
【本文內(nèi)容僅供中國(guó)大陸地區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士參考，文獻(xiàn)原文連結(jié)詳見(jiàn)本文後附連結(jié)】
2023年8月17日，中國(guó)，上海
一項(xiàng)為期52周的研究顯示，華領(lǐng)醫(yī)藥（香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552）全球首創(chuàng)新藥華堂寧®1（多格列艾汀），有望實(shí)現(xiàn)2型糖尿病患者的停藥緩解。
儘管目前糖尿病領(lǐng)域的許多重要成果都集中在GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)新藥的減重功能上，但最近，具有影響力的國(guó)際期刊Diabetes, Obesity and Metabolism 2（《糖尿病，肥胖與代謝》）上的一篇論文報(bào)告了一項(xiàng)為期52周的研究數(shù)據(jù)，顯示了使用新的GK類(lèi)藥物的2型糖尿病患者，在其後一年內(nèi)不使用任何降糖藥物的情況下，依然維持了良好的血糖管理，實(shí)現(xiàn)了糖尿病停藥緩解。這篇題為Diabetes remission in drug-naïve patients with type 2 diabetes after dorzagliatin treatment: A prospective cohort study3 的研究論文，探討和概述了多格列艾汀3是如何幫助患者實(shí)現(xiàn)血糖平穩(wěn)，達(dá)到糖尿病停藥緩解的。
隨著中國(guó)及全球糖尿病發(fā)病率不斷上升，多格列艾汀有望成為從源頭上控制糖尿病的新的治療工具。目前該藥已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批准並銷(xiāo)售。葡萄糖激酶（GK）作為人體天然的血糖「傳感器」可以感受人體血糖水平，刺激人體釋放多種激素，包括胰島素、胰高糖素和GLP-1，一天24小時(shí)自主維持健康的人體血糖水平。這種自主自動(dòng)調(diào)節(jié)和維持人體血糖健康平衡的能力被認(rèn)為是血糖穩(wěn)態(tài)。
多格列艾汀旨在恢復2型糖尿病患者GK傳感器功能缺陷，直擊2型糖尿病的根本原因。因此，它被視為一種「智能」藥物，可以提高人體對(duì)血糖水平變化的敏感性，並且僅在需要其工作時(shí)，即血糖水平發(fā)生變化時(shí)發(fā)揮作用。2023年7月，Life Metabolism（《生命代謝》）期刊中的一篇論文對(duì)多格列艾汀的作用進(jìn)行了闡述4。
這種新機(jī)制使多格列艾汀有別於其他一些已批准的2型糖尿病藥物——僅側重於降低血糖，無(wú)法持久恢復人體調(diào)控血糖穩(wěn)態(tài)的自主功能，因此無(wú)法實(shí)現(xiàn)糖尿病緩解。2023年6月，美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)權(quán)威雜誌Diabetes（《糖尿病》）上發(fā)布的一篇論文，詳細(xì)地對(duì)多格列艾汀和其他葡萄糖激酶激活劑的作用進(jìn)行了比較5。
該研究表明，多格列艾汀可以有效且持久地提升2型糖尿病患者的血糖敏感性、刺激胰島素，並且能夠降低胰島素抵抗。許多2型糖尿病患者經(jīng)過(guò)多格列艾汀治療後，獲得了持續(xù)的獲益，實(shí)現(xiàn)了糖尿病停藥緩解。
此外，使用多格列艾汀的患者能夠在46周治療後，實(shí)現(xiàn)80%或以上的TIR水平，這也增加了患者52周緩解的可能性。TIR是指人體血糖水平保持在目標(biāo)範圍內(nèi)的時(shí)間，是衡量血糖穩(wěn)態(tài)的臨床指標(biāo)。
華領(lǐng)醫(yī)藥(HKEx:2552)持續(xù)研究多格列艾汀對(duì)糖尿病的長(zhǎng)期影響，扭轉(zhuǎn)了數(shù)十年來(lái)對(duì)單一注重降低血糖水平的早期藥物的依賴。迄今為止，還沒有藥物能夠設(shè)法從源頭上解決2型糖尿病，或者有潛力實(shí)現(xiàn)2型糖尿病的臨床緩解，而多格列艾汀是第一款擁有這一潛力的藥物。2019年發(fā)表在Diabetes Care（《糖尿病護(hù)理》）上的一篇臨床研究論文證明了這一點(diǎn)，該論文表示，常用於治療2型糖尿病的三種不同的療法並不能持續(xù)改善β細(xì)胞的功能6。
「現(xiàn)有藥物普遍著眼於控制高血糖等2型糖尿病的症狀，而沒有關(guān)注胰島β細(xì)胞功能失效這一根本病因。華領(lǐng)醫(yī)藥多年以來(lái)的投入和藥物研發(fā)改變了這一局面，目前多格列艾汀已經(jīng)獲準(zhǔn)在中國(guó)上市。」作為該最新研究論文的共同作者，華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人兼執(zhí)行長(zhǎng)陳力博士表示：「基於我們對(duì)多格列艾汀的單藥Ⅲ期註冊(cè)臨床研究SEED研究及其後續(xù)觀(guān)察性臨床研究DREAM研究的數(shù)據(jù)，最新論文全面闡述了多格列艾汀可以為患者帶來(lái)的眾多獲益。」
2022年9月底，多格列艾汀片正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批准。
多格列艾汀為患者帶來(lái)的獲益，已經(jīng)引起了生物醫(yī)藥領(lǐng)域的普遍關(guān)注。華領(lǐng)醫(yī)藥將與跨國(guó)藥企拜耳強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，共同推動(dòng)多格列艾汀在中國(guó)的商業(yè)化推廣(guǎng)。
1 https://www.huamedicine.com/En/HuaTangNing
2 https://dom-pubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/dom.15179
3 多格列艾汀是一款新型異位變構(gòu)調(diào)節(jié)的GKA——既是全球首創(chuàng)新藥，也是目前全球範圍內(nèi)唯一一款獲批上市的GKA藥物。
4 https://academic.oup.com/lifemeta/advance-article/doi/10.1093/lifemeta/load031/7223737
5 https://diabetesjournals.org/diabetes/article/72/Supplement_1/293-LB/150645/293-LB-Dorzagliatin-a-Glucokinase-Activator
6 https://diabetesjournals.org/care/article/42/9/1742/36298/Lack-of-Durable-Improvements-in-Cell-Function
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華領(lǐng)醫(yī)藥是一家總部位於中國(guó)上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，在美國(guó)、香港設(shè)立了公司。華領(lǐng)醫(yī)藥專(zhuān)注於未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，為全球患者開(kāi)發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依託全球優(yōu)勢(shì)資源，研究開(kāi)發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產(chǎn)品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批准，用於單獨(dú)用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對(duì)於腎功能不全患者，無(wú)需調(diào)整劑量，是一款可用於不同程度的腎功能損傷（包括未進(jìn)行透析的終末期腎損）的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領(lǐng)醫(yī)藥將與領(lǐng)軍企業(yè)拜耳共同推動(dòng)華堂寧®在中國(guó)的商業(yè)化推廣(guǎng)，以造福糖尿病患者及其家庭。
註：以上內(nèi)容旨在傳遞華領(lǐng)前沿醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)信息，如為上下文論述的準(zhǔn)確性和完整性，提及在中國(guó)上市的產(chǎn)品相關(guān)信息的，特別是標(biāo)識或要求，應(yīng)遵循中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批准的相關(guān)文件。
以上信息不應(yīng)被解讀為對(duì)任何藥物或者診療方案的推薦或者宣傳，亦不應(yīng)替代任何醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士的醫(yī)療建議，涉及醫(yī)療的相關(guān)事宜務(wù)必諮詢醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士。
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2023年8月17日，中國(guó)，上海
一項(xiàng)為期52周的研究顯示，華領(lǐng)醫(yī)藥（香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552）全球首創(chuàng)新藥華堂寧®1（多格列艾汀），有望實(shí)現(xiàn)2型糖尿病患者的停藥緩解。
儘管目前糖尿病領(lǐng)域的許多重要成果都集中在GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)新藥的減重功能上，但最近，具有影響力的國(guó)際期刊Diabetes, Obesity and Metabolism 2（《糖尿病，肥胖與代謝》）上的一篇論文報(bào)告了一項(xiàng)為期52周的研究數(shù)據(jù)，顯示了使用新的GK類(lèi)藥物的2型糖尿病患者，在其後一年內(nèi)不使用任何降糖藥物的情況下，依然維持了良好的血糖管理，實(shí)現(xiàn)了糖尿病停藥緩解。這篇題為Diabetes remission in drug-naïve patients with type 2 diabetes after dorzagliatin treatment: A prospective cohort study3 的研究論文，探討和概述了多格列艾汀3是如何幫助患者實(shí)現(xiàn)血糖平穩(wěn)，達(dá)到糖尿病停藥緩解的。
隨著中國(guó)及全球糖尿病發(fā)病率不斷上升，多格列艾汀有望成為從源頭上控制糖尿病的新的治療工具。目前該藥已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批准並銷(xiāo)售。葡萄糖激酶（GK）作為人體天然的血糖「傳感器」可以感受人體血糖水平，刺激人體釋放多種激素，包括胰島素、胰高糖素和GLP-1，一天24小時(shí)自主維持健康的人體血糖水平。這種自主自動(dòng)調(diào)節(jié)和維持人體血糖健康平衡的能力被認(rèn)為是血糖穩(wěn)態(tài)。
多格列艾汀旨在恢復2型糖尿病患者GK傳感器功能缺陷，直擊2型糖尿病的根本原因。因此，它被視為一種「智能」藥物，可以提高人體對(duì)血糖水平變化的敏感性，並且僅在需要其工作時(shí)，即血糖水平發(fā)生變化時(shí)發(fā)揮作用。2023年7月，Life Metabolism（《生命代謝》）期刊中的一篇論文對(duì)多格列艾汀的作用進(jìn)行了闡述4。
這種新機(jī)制使多格列艾汀有別於其他一些已批准的2型糖尿病藥物——僅側重於降低血糖，無(wú)法持久恢復人體調(diào)控血糖穩(wěn)態(tài)的自主功能，因此無(wú)法實(shí)現(xiàn)糖尿病緩解。2023年6月，美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)權(quán)威雜誌Diabetes（《糖尿病》）上發(fā)布的一篇論文，詳細(xì)地對(duì)多格列艾汀和其他葡萄糖激酶激活劑的作用進(jìn)行了比較5。
該研究表明，多格列艾汀可以有效且持久地提升2型糖尿病患者的血糖敏感性、刺激胰島素，並且能夠降低胰島素抵抗。許多2型糖尿病患者經(jīng)過(guò)多格列艾汀治療後，獲得了持續(xù)的獲益，實(shí)現(xiàn)了糖尿病停藥緩解。
此外，使用多格列艾汀的患者能夠在46周治療後，實(shí)現(xiàn)80%或以上的TIR水平，這也增加了患者52周緩解的可能性。TIR是指人體血糖水平保持在目標(biāo)範圍內(nèi)的時(shí)間，是衡量血糖穩(wěn)態(tài)的臨床指標(biāo)。
華領(lǐng)醫(yī)藥(HKEx:2552)持續(xù)研究多格列艾汀對(duì)糖尿病的長(zhǎng)期影響，扭轉(zhuǎn)了數(shù)十年來(lái)對(duì)單一注重降低血糖水平的早期藥物的依賴。迄今為止，還沒有藥物能夠設(shè)法從源頭上解決2型糖尿病，或者有潛力實(shí)現(xiàn)2型糖尿病的臨床緩解，而多格列艾汀是第一款擁有這一潛力的藥物。2019年發(fā)表在Diabetes Care（《糖尿病護(hù)理》）上的一篇臨床研究論文證明了這一點(diǎn)，該論文表示，常用於治療2型糖尿病的三種不同的療法並不能持續(xù)改善β細(xì)胞的功能6。
「現(xiàn)有藥物普遍著眼於控制高血糖等2型糖尿病的症狀，而沒有關(guān)注胰島β細(xì)胞功能失效這一根本病因。華領(lǐng)醫(yī)藥多年以來(lái)的投入和藥物研發(fā)改變了這一局面，目前多格列艾汀已經(jīng)獲準(zhǔn)在中國(guó)上市。」作為該最新研究論文的共同作者，華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人兼執(zhí)行長(zhǎng)陳力博士表示：「基於我們對(duì)多格列艾汀的單藥Ⅲ期註冊(cè)臨床研究SEED研究及其後續(xù)觀(guān)察性臨床研究DREAM研究的數(shù)據(jù)，最新論文全面闡述了多格列艾汀可以為患者帶來(lái)的眾多獲益。」
2022年9月底，多格列艾汀片正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批准。
多格列艾汀為患者帶來(lái)的獲益，已經(jīng)引起了生物醫(yī)藥領(lǐng)域的普遍關(guān)注。華領(lǐng)醫(yī)藥將與跨國(guó)藥企拜耳強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，共同推動(dòng)多格列艾汀在中國(guó)的商業(yè)化推廣(guǎng)。
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2 https://dom-pubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/dom.15179
3 多格列艾汀是一款新型異位變構(gòu)調(diào)節(jié)的GKA——既是全球首創(chuàng)新藥，也是目前全球範圍內(nèi)唯一一款獲批上市的GKA藥物。
4 https://academic.oup.com/lifemeta/advance-article/doi/10.1093/lifemeta/load031/7223737
5 https://diabetesjournals.org/diabetes/article/72/Supplement_1/293-LB/150645/293-LB-Dorzagliatin-a-Glucokinase-Activator
6 https://diabetesjournals.org/care/article/42/9/1742/36298/Lack-of-Durable-Improvements-in-Cell-Function
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