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【新聞】華領(lǐng)醫(yī)藥全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑華堂寧®獲編入世衛(wèi)組織ATC代碼系統(tǒng)

2022-12-20

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2022年12月20日 - 中國(guó)，上海

華領(lǐng)醫(yī)藥（「公司」，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552.HK）今日宣布，公司全球首創(chuàng)（first-in-class，FIC）新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧®（多格列艾汀片，dorzagliatin）已被編入世界衛(wèi)生組織（WHO）ATC代碼系統(tǒng)，並發(fā)布在WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, 即世界衛(wèi)生組織藥物統(tǒng)計(jì)方法學(xué)合作中心的官方網(wǎng)站上，代碼為A10BX18。2023年1月，該代碼將被正式收入WHO的ATC 代碼索引目錄內(nèi)。

ATC代碼系統(tǒng).png

ATC系統(tǒng)，即解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)（Anatomical Therapeutic Chemical Classification System)，是根據(jù)藥物作用器官或系統(tǒng)（A）、藥物治療及藥理機(jī)制（T）和化學(xué)屬性（C），對(duì)藥物的活性成分進(jìn)行的分類(lèi)系統(tǒng)。目前，國(guó)際範圍內(nèi)存在兩(liǎng)套通行的ATC編碼，其中一套由WHO制定和維護(hù)，是世界衛(wèi)生組織對(duì)藥品的官方分類(lèi)系統(tǒng)，主要滿(mǎn)足醫(yī)學(xué)教學(xué)領(lǐng)域、科研機(jī)構(gòu)、政府和各級(jí)醫(yī)療健康管理機(jī)構(gòu)的藥品分類(lèi)管理的需要。同時(shí)，WHO 支持在全球範圍使用 ATC 分類(lèi)方法學(xué)作為藥物資源利用研究的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以推動(dòng)創(chuàng)新藥物和基本藥物的可及性並促進(jìn)全球藥物的合理使用。

根據(jù)WHO對(duì)ATC的編碼規(guī)則：新藥獲得ATC代碼編制，必須至少一個(gè)國(guó)家獲批上市；同時(shí)，不歸屬於目前現(xiàn)有任何第4層字母組別的FIC藥物將先被分配在X字母組內(nèi)，當(dāng)有兩(liǎng)個(gè)或以上的同類(lèi)藥品獲批上市後可考慮為該類(lèi)藥物獨(dú)立建立一個(gè)專(zhuān)屬字母組別。華堂寧®作為葡萄糖激酶激活劑類(lèi)藥物的全球首創(chuàng)，獲頒代碼（A10BX18）的第4層被WHO認(rèn)定為X，代表其化學(xué)分類(lèi)不同於現(xiàn)有的其他任何藥物，這意味著，華堂寧®成為首個(gè)被WHO認(rèn)可並頒布代碼的GKA類(lèi)藥物。

作為十年來(lái)全球範圍內(nèi)第一個(gè)成功獲批的2型糖尿病首創(chuàng)新藥，華堂寧®以其新概念、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)和新療效等「五新」特徵獲批國(guó)家1類(lèi)新藥，其創(chuàng)新性也獲得了WHO這一國(guó)際權(quán)威組織的官方認(rèn)證，成為原有9類(lèi)糖尿病治療藥物基礎(chǔ)上，第10類(lèi)全新機(jī)制的藥物。

該代碼在WHOCC（世界衛(wèi)生組織藥物統(tǒng)計(jì)方法學(xué)合作中心）的官網(wǎng)正式公布後，可以在全球範圍公開(kāi)檢索，華堂寧®將被全球更多醫(yī)療衛(wèi)生健康專(zhuān)業(yè)人士、藥物研發(fā)人員和醫(yī)療保障政策的制定者等認(rèn)知和了解，並做好藥品的統(tǒng)計(jì)和研究工作。這是中國(guó)首發(fā)的全球首創(chuàng)新藥華堂寧®在全球範圍內(nèi)的有力認(rèn)可和規(guī)範展示。

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示：「憑藉『修復傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病』的全新科學(xué)理念，華領(lǐng)醫(yī)藥打破了GKA藥物的成藥禁區(qū)，驗(yàn)證了該類(lèi)新藥在2型糖尿病治療領(lǐng)域新的臨床價(jià)值。我們很榮幸華堂寧®作為全球首創(chuàng)新藥的獨(dú)創(chuàng)性能夠獲得WHO的認(rèn)可，這是對(duì)華領(lǐng)醫(yī)藥及其研究者和合作者10年新藥研發(fā)歷程的充分肯定，也是對(duì)中國(guó)生物技術(shù)公司的首創(chuàng)新藥創(chuàng)新研發(fā)能力和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)體系的高度褒獎(jiǎng)。華領(lǐng)醫(yī)藥將繼續(xù)發(fā)揮在全球首創(chuàng)新藥研發(fā)方面的經(jīng)驗(yàn)和穩(wěn)態(tài)調(diào)節(jié)領(lǐng)域的認(rèn)知，力爭(zhēng)研發(fā)出更多滿(mǎn)足患者臨床需求的全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥品。」

關(guān)於華堂寧^®
華堂寧^®（多格列艾汀片）是一款全球首創(chuàng)、全新機(jī)制、異位變構(gòu)功能的葡萄糖激酶激活劑，用於單獨(dú)用藥，或者在單獨(dú)使用二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，與二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運(yùn)動(dòng)改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。華堂寧®有望通過(guò)修復胰腺-腸道-肝臟受損的葡萄糖激酶功能，實(shí)現(xiàn)一靶多點(diǎn)，協(xié)調(diào)控糖，可以血糖依賴性地調(diào)節(jié)控糖激素胰島素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰島素早相分泌和處置指數(shù)，具有恢復血糖穩(wěn)態(tài)、實(shí)現(xiàn)糖尿病的停藥緩解的潛力。華堂寧®具有良好藥物劑量和血液暴露的線(xiàn)性關(guān)係，作用於血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)控靶器官胰腺、腸道、肝臟，腎臟排洩低，在終末期腎病(ESRD)患者和健康受試者的藥代動(dòng)力學(xué)特徵相似，腎功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。華堂寧®獨(dú)特的作用機(jī)制、良好的藥代動(dòng)力學(xué)特徵和良好的耐受性，使其成為全新的改善2型糖尿病患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)的口服新藥。

關(guān)於華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家位於中國(guó)上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，專(zhuān)注於未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，為全球患者開(kāi)發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依託全球優(yōu)勢(shì)資源，研究開(kāi)發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產(chǎn)品（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)，於9月30日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批准，用於單獨(dú)用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對(duì)於腎功能不全患者，無(wú)需調(diào)整劑量，是一款可用不同程度的腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領(lǐng)醫(yī)藥將與領(lǐng)軍企業(yè)拜耳共同推動(dòng)華堂寧®在中國(guó)的商業(yè)化推廣(guǎng)，以造福糖尿病患者及其家庭。華堂寧®還在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數(shù)億糖尿病患者。

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