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【新聞】華領(lǐng)創(chuàng)新路，中國(guó)華堂寧|華領(lǐng)醫(yī)藥舉辦全球首創(chuàng)新藥華堂寧®成果展示會(huì)
2022-10-15
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2022年10月15日，中國(guó)，上海
10月15日，「張江研發(fā)，上海製造」——華領(lǐng)醫(yī)藥全球首創(chuàng)（first-in-class）新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧®成果展示會(huì)在上海張江順利舉辦。關(guān)心中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各位領(lǐng)導(dǎo)，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的行業(yè)領(lǐng)袖，華領(lǐng)醫(yī)藥的長(zhǎng)期合作夥伴、華堂寧®藥品生產(chǎn)許可委託方迪賽諾團(tuán)隊(duì)，以及華領(lǐng)醫(yī)藥的研發(fā)、生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)共同見(jiàn)證了華堂寧®的亮相和出庫(kù)儀式，並且回顧了華堂寧®非凡卓越的十年研發(fā)歷程。
▲ 華堂寧®成果展示會(huì)新藥亮相儀式
全球首創(chuàng)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)彰顯上海科技硬實(shí)力
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)家戰略性新興產(chǎn)業(yè)，是事關(guān)人類(lèi)健康福祉的「朝陽產(chǎn)業(yè)」。生物醫(yī)藥也是上海市重點(diǎn)發(fā)展的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，2020年以來(lái)，根據(jù)習(xí)近平總書(shū)記提出的「打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群」的新要求，上海市持續(xù)推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，成為全國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也成為上海經(jīng)濟(jì)和科技實(shí)力的硬指標(biāo)。
華堂寧®研發(fā)項(xiàng)目自啟動(dòng)以來(lái)，就充分體現(xiàn)了中國(guó)智慧和中國(guó)智造，從臨床前實(shí)驗(yàn)，到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其進(jìn)程均由中國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)和中國(guó)臨床研究者主導(dǎo)設(shè)計(jì)完成。作為一款由中國(guó)團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新藥，連續(xù)入選國(guó)家科技部「十二五」和「十三五」重大新藥創(chuàng)製專(zhuān)項(xiàng)，還曾先後獲得上海市生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技支撐項(xiàng)目、上海市經(jīng)信委和科委等技術(shù)創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)的支持。
▲ 中科院院士、國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)《重大新藥創(chuàng)製》技術(shù)副總師陳凱先
作為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)路人，中科院院士、國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)《重大新藥創(chuàng)製》技術(shù)副總師陳凱先院士對(duì)於以華領(lǐng)醫(yī)藥為代表的創(chuàng)新生物醫(yī)藥的生態(tài)發(fā)展頗為感慨。他介紹，自「十一五」期間，國(guó)家把「重大新藥的創(chuàng)製」列為16個(gè)重大科技專(zhuān)項(xiàng)之一，2008-2021年，中央財政投入累計(jì)已有200多億人民幣，正是希望改變我國(guó)在藥物研究領(lǐng)域中新藥研究薄弱的狀況，目前已經(jīng)有70多個(gè)新藥研發(fā)成功並獲批上市。
對(duì)於華領(lǐng)醫(yī)藥能夠實(shí)現(xiàn)「從0到1」的原創(chuàng)性突破，並探索出一條自主創(chuàng)新的道路，陳院士表示衷心祝賀：「華堂寧®是一款具有新概念、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)和新療效等『五新』特徵的全球首創(chuàng)新藥，在重大專(zhuān)項(xiàng)支持的項(xiàng)目中，這是非常有標(biāo)誌性、有顯示度的一個(gè)成就，也是一個(gè)裡程碑。」
他鼓勵中國(guó)新藥研發(fā)要加強(qiáng)原始創(chuàng)新、增強(qiáng)創(chuàng)新自信，也期待能有更多創(chuàng)新型企業(yè)通過(guò)長(zhǎng)期厚重的知識積累與沉澱，以及對(duì)前沿技術(shù)的積極嘗試，通過(guò)對(duì)基礎(chǔ)研究長(zhǎng)期的投入和鞏固，並且聚焦具有優(yōu)勢(shì)的細(xì)分領(lǐng)域，像華領(lǐng)醫(yī)藥一樣研發(fā)出更多全球首創(chuàng)新藥。
制度引領(lǐng)，本土企業(yè)勇擔(dān)創(chuàng)新先行者
2012年2月，華領(lǐng)醫(yī)藥新藥研發(fā)項(xiàng)目在上海張江正式啟動(dòng)；2022年10月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式公示，華堂寧®獲得上市批准，整整經(jīng)歷了十年時(shí)間。回憶起華領(lǐng)醫(yī)藥十年的研發(fā)歷程，上海市人大社會(huì)建設(shè)委員會(huì)主任閻祖強(qiáng)認(rèn)為，在上海率先試點(diǎn)的藥品上市許可持有人（MAH）制度是華堂寧®得以成功獲批的制度基礎(chǔ)。
▲ 上海市人大社會(huì)建設(shè)委員會(huì)主任閻祖強(qiáng)
他表示：「張江、浦東、上海始終是國(guó)家創(chuàng)新的引領(lǐng)地，華領(lǐng)醫(yī)藥作為MAH制度試點(diǎn)過(guò)程中唯一的上海本土企業(yè)，勇敢地承擔(dān)起了制度創(chuàng)新的責(zé)任。華堂寧®是黨的『十八大』、『十九大』改革春風(fēng)引領(lǐng)下的創(chuàng)新成果，也是生物醫(yī)藥工作者對(duì)『二十大』的重要獻(xiàn)禮。」
當(dāng)天的成果展示會(huì)上，上海市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張清向華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)頒發(fā)了《藥品上市許可證》，作為華堂寧®商業(yè)化的委託生產(chǎn)企業(yè)，華領(lǐng)醫(yī)藥將與迪賽諾攜手將高質(zhì)量的藥品送到2型糖尿病患者的手中。
▲ 上海市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張清
事實(shí)上，自華堂寧®項(xiàng)目成立以來(lái)，上海市藥監(jiān)局就給予了項(xiàng)目諸多支持，派專(zhuān)人專(zhuān)班跟進(jìn)，尤其是在2020年《藥品生產(chǎn)許可證》審批期間，從受理到發(fā)證僅用5天時(shí)間，迪賽諾得以順利成為華領(lǐng)醫(yī)藥的委託生產(chǎn)方。
張清高度肯定了華領(lǐng)醫(yī)藥與迪賽諾的合作。以華領(lǐng)醫(yī)藥為代表的藥品研發(fā)團(tuán)隊(duì)可以將更多時(shí)間和資源用於新藥研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中，以迪賽諾為代表的CDMO企業(yè)則能高效完成產(chǎn)品管理、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。她表示：「不僅節(jié)省了上億元自建廠(chǎng)房的成本，也加速了臨床研究進(jìn)程。」
張清介紹，目前，上海市已經(jīng)有44家企業(yè)獲得了與華領(lǐng)醫(yī)藥相同的B類(lèi)生產(chǎn)許可證，上海市藥監(jiān)局通過(guò)MAH制度，在助推上海研發(fā)成果順利落地，將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)效能方面發(fā)揮了積極作用。其中，華領(lǐng)醫(yī)藥既是MAH制度實(shí)施的推動(dòng)者，也是積極的實(shí)踐者和標(biāo)準(zhǔn)的先行者。
中國(guó)首發(fā)，讓中國(guó)老百姓首先用好藥、用新藥
上海市科委二級(jí)巡視員、生物醫(yī)藥處處長(zhǎng)曹宏明介紹，從2017年到2021年，上海在細(xì)胞治療、抗體藥物等領(lǐng)域填補了國(guó)內(nèi)空白，引領(lǐng)了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。截至目前，上海市今年已獲批3個(gè)1類(lèi)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，位居全國(guó)前列，其中就包括了華領(lǐng)醫(yī)藥的全球首創(chuàng)新藥華堂寧®。
▲ 上海市科委二級(jí)巡視員、生藥處處長(zhǎng)曹宏明
新藥研發(fā)需要久久為功的戰略定力和咬定青山不放鬆的韌勁，華領(lǐng)醫(yī)藥能夠潛心十年，專(zhuān)心研發(fā)重大疾病領(lǐng)域的全球首創(chuàng)新藥，正來(lái)源於華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、執(zhí)行長(zhǎng)陳力博士希望中國(guó)老百姓能率先用上好藥、新藥的初心。
「作為國(guó)家1類(lèi)新藥和全球首創(chuàng)新藥，華堂寧®在中國(guó)率先上市，讓我們中國(guó)患者首先獲益，改變了重大疾病全球首創(chuàng)新藥研發(fā)和上市銷(xiāo)售的國(guó)外壟斷。」陳力博士表示，糖尿病的發(fā)病受到遺傳、飲食習(xí)慣、生活環(huán)境等多方面影響，中國(guó)有1.4億2型糖尿病患者，診斷率與治療率都不容樂觀(guān)。長(zhǎng)期以來(lái)，進(jìn)口藥物的研發(fā)思路都是以歐美人種為主要研究對(duì)象，臨床評(píng)價(jià)及治療標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)糖尿病病情有很大差別，華堂寧®正是著眼於中國(guó)老百姓「未被滿(mǎn)足的臨床需求」，在糖尿病這一重大疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)出的更適合中國(guó)患者的全新藥物。
華領(lǐng)醫(yī)藥以血糖傳感器——葡萄糖激酶（GK）為靶點(diǎn)，開(kāi)創(chuàng)了「修復傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病」的全新治療理念。GK在維持人體血糖穩(wěn)態(tài)過(guò)程中發(fā)揮著核心作用，作為葡萄糖傳感器感知人體血糖變化，及時(shí)刺激控糖器官分泌胰島素、GLP-1或胰高糖素，有效調(diào)控人體血糖水平，將血糖控制在穩(wěn)態(tài)範圍之內(nèi)（4-6.5 mmol/L的葡萄糖區(qū)間）。華堂寧®通過(guò)修復T2D患者的GK功能，恢復人體對(duì)血糖水平變化的敏感性，改善胰島素早相分泌和β細(xì)胞功能，降低血糖波動(dòng)，重塑血糖穩(wěn)態(tài)，控制和延緩2型糖尿病的進(jìn)展，並且有望實(shí)現(xiàn)糖尿病停藥緩解。
華堂寧®的成功開(kāi)發(fā)打破20年葡萄糖激酶激活劑的成藥禁區(qū)，中國(guó)在重大疾病領(lǐng)域的全球首創(chuàng)新藥研究結(jié)果也獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界的高度關(guān)注。II期臨床研究結(jié)果發(fā)表在國(guó)際高級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀-糖尿病與內(nèi)分泌》上，兩(liǎng)項(xiàng)III期研究結(jié)果同時(shí)發(fā)表於國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《自然-醫(yī)學(xué)》上，並被美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)前任主席John Buse稱(chēng)為「可能是近10年來(lái)第一類(lèi)全新的糖尿病藥物」。
「無(wú)論『健康中國(guó)2030 』規(guī)劃(huà)綱要，還是『十四五』國(guó)民健康規(guī)劃(huà)通知，以糖尿病為代表的慢性病綜合防控都是國(guó)家級(jí)的重要健康戰略，」陳力博士表示，「實(shí)現(xiàn)『中華引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新』，提升糖尿病防治標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)分子診斷、基因診斷等方法建立糖尿病個(gè)性化治療平臺(tái)，為中國(guó)上億糖尿病患者帶來(lái)糖尿病預防、治療和緩解的新希望，為實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)2030的國(guó)家戰略貢獻(xiàn)力量，是華領(lǐng)醫(yī)藥始終不變的目標(biāo)。」
共享共贏(yíng)，推動(dòng)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈建設(shè)
2010年以前，中國(guó)也還沒有完整的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)，自主研發(fā)的創(chuàng)新藥幾乎空白。10年之後，創(chuàng)新藥已發(fā)展為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)最活躍的一股力量，不僅能夠與跨國(guó)藥企同場(chǎng)競(jìng)技，也開(kāi)啟了從「醫(yī)藥大國(guó)」向「醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)」邁進(jìn)的步伐。在陳力博士看來(lái)，華領(lǐng)的發(fā)展伴隨著中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的繁榮，也見(jiàn)證了浦東新區(qū)和張江生物醫(yī)藥生態(tài)圈的逐步完善。
▲ 浦東新區(qū)副區(qū)長(zhǎng)吳強(qiáng)
長(zhǎng)期以來(lái)，浦東新區(qū)副區(qū)長(zhǎng)吳強(qiáng)始終關(guān)心浦東和張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，關(guān)注以華領(lǐng)醫(yī)藥為代表的創(chuàng)新藥企業(yè)的成長(zhǎng)，他表示：「在浦東，有一批科學(xué)家、企業(yè)家專(zhuān)注於研發(fā)和創(chuàng)新，正是以華領(lǐng)醫(yī)藥為代表的一大批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)秀企業(yè)以及領(lǐng)軍者在張江藥谷30年如一日孜孜不倦的探索和追求，才有了中國(guó)優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的不斷湧現(xiàn)。」他介紹，浦東新區(qū)還將繼續(xù)利用醫(yī)療衛(wèi)生資源，整合臨床研究力量，為生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械方面的科技創(chuàng)新研發(fā)做好最後一公裡的服務(wù)。
▲ 華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、執(zhí)行長(zhǎng)、首席科學(xué)官陳力博士
新藥研發(fā)是一項(xiàng)周期長(zhǎng)、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。一款藥物從發(fā)現(xiàn)到上市，再到進(jìn)入臨床為患者帶來(lái)生存獲益，需要經(jīng)歷大量、嚴(yán)格的數(shù)據(jù)驗(yàn)證。創(chuàng)新藥行業(yè)的特殊性決定了企業(yè)需要整合社會(huì)和產(chǎn)業(yè)資源，「中西合璧，聯(lián)合創(chuàng)新，共享共贏(yíng)」，在張江和上海的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈下，借力政策紅利和政府支持，與合作企業(yè)形成命運(yùn)共同體。這也是華領(lǐng)醫(yī)藥為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)提供的可借鑑經(jīng)驗(yàn)。
作為華領(lǐng)醫(yī)藥上市許可持有人制度的受託方，以迪賽諾為代表的CDMO企業(yè)也是這一生態(tài)圈的重要組成部分，迪賽諾總經(jīng)理安曉霞表示：「迪賽諾自2016年起參與華堂寧®的開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，與華領(lǐng)醫(yī)藥的同事們共同高質(zhì)量地完成了華堂寧®的生產(chǎn)工藝放大、III期臨床樣品生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等項(xiàng)目。2021年，又順利完成了動(dòng)態(tài)批生產(chǎn)，順利通過(guò)了上市前核查，為華堂寧®充足的生產(chǎn)供應(yīng)做好了充分準(zhǔn)備。」
▲ 迪賽諾總經(jīng)理安曉霞
「如果沒有『十二五』、『十三五』重大專(zhuān)項(xiàng)的支持，沒有上海市推動(dòng)的藥品上市許可持有人制度的實(shí)施，沒有張江提供的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)環(huán)境，我們就無(wú)法實(shí)現(xiàn)華堂寧®中國(guó)新藥創(chuàng)製這一重大突破。」在這樣欣欣向榮的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境下，陳力博士有信心與迪賽諾等合作夥伴一起，帶領(lǐng)華領(lǐng)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)出更多「全球首創(chuàng)、中國(guó)首發(fā)」的突破性新藥，也向全世界展示中國(guó)生物醫(yī)藥的創(chuàng)新力量。
進(jìn)入商業(yè)化階段，華領(lǐng)醫(yī)藥還將繼續(xù)堅(jiān)持這一模式，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)繼續(xù)與迪賽諾、合全藥業(yè)等企業(yè)合作，保證華堂寧®的生產(chǎn)供應(yīng)；在銷(xiāo)售環(huán)節(jié)聯(lián)合國(guó)際醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)拜耳，共同推動(dòng)華堂寧®在中國(guó)的商業(yè)化推廣(guǎng)；在物流環(huán)節(jié)依託國(guó)藥控股的渠道網(wǎng)絡(luò)、供應(yīng)鏈體系和物流資源，增強(qiáng)華堂寧®的產(chǎn)品可及性。在加速華堂寧®惠及中國(guó)老百姓的同時(shí)，為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的內(nèi)循環(huán)貢獻(xiàn)新的智慧。
雄關(guān)漫道真如鐵，而今邁步從頭越！華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示：「華堂寧®的創(chuàng)新成果是中國(guó)智造科技硬實(shí)力的重要代表，得益於張江、上海和中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的發(fā)展和繁榮。華領(lǐng)醫(yī)藥必將不負(fù)使命，在『奮進(jìn)新徵程，建功新時(shí)代』的歷史背景下，推進(jìn)更高水平的創(chuàng)新和開(kāi)放，為中國(guó)老百姓開(kāi)發(fā)更多好藥、新藥，為中國(guó)的國(guó)民健康貢獻(xiàn)力量。」
關(guān)於華堂寧®
華堂寧®（多格列艾汀片）是一款全球首創(chuàng)、全新機(jī)制、異位變構(gòu)功能的葡萄糖激酶激活劑，用於單獨(dú)用藥，或者在單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運(yùn)動(dòng)改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。華堂寧®有望通過(guò)修復胰腺-腸道-肝臟受損的葡萄糖激酶功能，實(shí)現(xiàn)一靶多點(diǎn)，協(xié)調(diào)控糖，可以血糖依賴性地調(diào)節(jié)控糖激素胰島素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰島素早相分泌和處置指數(shù)，對(duì)恢復血糖穩(wěn)態(tài)、實(shí)現(xiàn)糖尿病的停藥緩解的潛力。華堂寧®在單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩(liǎng)項(xiàng)III期註冊(cè)臨床研究中，在受試者中展示出了顯著的降糖效果，能夠有效降低餐後血糖，且低血糖風(fēng)險(xiǎn)低、安全耐受性好。華堂寧®具有良好藥物劑量和血液暴露的線(xiàn)性關(guān)係，靶器官分布於胰腺、腸道、肝臟，腎臟排洩低，在終末期腎病(ESRD)患者和健康受試者的藥代動(dòng)力學(xué)特徵相似，腎功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。華堂寧®獨(dú)特的作用機(jī)制、良好的藥代動(dòng)力學(xué)特徵和良好的安全性、耐受性，使其成為全新一類(lèi)糖尿病治療藥物。
關(guān)於華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家位於中國(guó)上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，專(zhuān)注於未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，為全球患者開(kāi)發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依託全球優(yōu)勢(shì)資源，研究開(kāi)發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產(chǎn)品（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)，於9月30日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批准，用於單獨(dú)用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對(duì)於腎功能不全患者，無(wú)需調(diào)整劑量，是一款可用於中度至終末期腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領(lǐng)醫(yī)藥將與領(lǐng)軍企業(yè)拜耳共同推動(dòng)華堂寧®在中國(guó)的商業(yè)化推廣(guǎng)，以造福糖尿病患者及其家庭。華堂寧®還在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數(shù)億糖尿病患者。
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【新聞】華領(lǐng)創(chuàng)新路，中國(guó)華堂寧|華領(lǐng)醫(yī)藥舉辦全球首創(chuàng)新藥華堂寧®成果展示會(huì)
2022年10月15日，中國(guó)，上海
10月15日，「張江研發(fā)，上海製造」——華領(lǐng)醫(yī)藥全球首創(chuàng)（first-in-class）新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧®成果展示會(huì)在上海張江順利舉辦。關(guān)心中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各位領(lǐng)導(dǎo)，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的行業(yè)領(lǐng)袖，華領(lǐng)醫(yī)藥的長(zhǎng)期合作夥伴、華堂寧®藥品生產(chǎn)許可委託方迪賽諾團(tuán)隊(duì)，以及華領(lǐng)醫(yī)藥的研發(fā)、生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)共同見(jiàn)證了華堂寧®的亮相和出庫(kù)儀式，並且回顧了華堂寧®非凡卓越的十年研發(fā)歷程。
▲ 華堂寧®成果展示會(huì)新藥亮相儀式
全球首創(chuàng)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)彰顯上海科技硬實(shí)力
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)家戰略性新興產(chǎn)業(yè)，是事關(guān)人類(lèi)健康福祉的「朝陽產(chǎn)業(yè)」。生物醫(yī)藥也是上海市重點(diǎn)發(fā)展的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，2020年以來(lái)，根據(jù)習(xí)近平總書(shū)記提出的「打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群」的新要求，上海市持續(xù)推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，成為全國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也成為上海經(jīng)濟(jì)和科技實(shí)力的硬指標(biāo)。
華堂寧®研發(fā)項(xiàng)目自啟動(dòng)以來(lái)，就充分體現(xiàn)了中國(guó)智慧和中國(guó)智造，從臨床前實(shí)驗(yàn)，到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其進(jìn)程均由中國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)和中國(guó)臨床研究者主導(dǎo)設(shè)計(jì)完成。作為一款由中國(guó)團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新藥，連續(xù)入選國(guó)家科技部「十二五」和「十三五」重大新藥創(chuàng)製專(zhuān)項(xiàng)，還曾先後獲得上海市生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技支撐項(xiàng)目、上海市經(jīng)信委和科委等技術(shù)創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)的支持。
▲ 中科院院士、國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)《重大新藥創(chuàng)製》技術(shù)副總師陳凱先
作為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)路人，中科院院士、國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)《重大新藥創(chuàng)製》技術(shù)副總師陳凱先院士對(duì)於以華領(lǐng)醫(yī)藥為代表的創(chuàng)新生物醫(yī)藥的生態(tài)發(fā)展頗為感慨。他介紹，自「十一五」期間，國(guó)家把「重大新藥的創(chuàng)製」列為16個(gè)重大科技專(zhuān)項(xiàng)之一，2008-2021年，中央財政投入累計(jì)已有200多億人民幣，正是希望改變我國(guó)在藥物研究領(lǐng)域中新藥研究薄弱的狀況，目前已經(jīng)有70多個(gè)新藥研發(fā)成功並獲批上市。
對(duì)於華領(lǐng)醫(yī)藥能夠實(shí)現(xiàn)「從0到1」的原創(chuàng)性突破，並探索出一條自主創(chuàng)新的道路，陳院士表示衷心祝賀：「華堂寧®是一款具有新概念、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)和新療效等『五新』特徵的全球首創(chuàng)新藥，在重大專(zhuān)項(xiàng)支持的項(xiàng)目中，這是非常有標(biāo)誌性、有顯示度的一個(gè)成就，也是一個(gè)裡程碑。」
他鼓勵中國(guó)新藥研發(fā)要加強(qiáng)原始創(chuàng)新、增強(qiáng)創(chuàng)新自信，也期待能有更多創(chuàng)新型企業(yè)通過(guò)長(zhǎng)期厚重的知識積累與沉澱，以及對(duì)前沿技術(shù)的積極嘗試，通過(guò)對(duì)基礎(chǔ)研究長(zhǎng)期的投入和鞏固，並且聚焦具有優(yōu)勢(shì)的細(xì)分領(lǐng)域，像華領(lǐng)醫(yī)藥一樣研發(fā)出更多全球首創(chuàng)新藥。
制度引領(lǐng)，本土企業(yè)勇擔(dān)創(chuàng)新先行者
2012年2月，華領(lǐng)醫(yī)藥新藥研發(fā)項(xiàng)目在上海張江正式啟動(dòng)；2022年10月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式公示，華堂寧®獲得上市批准，整整經(jīng)歷了十年時(shí)間。回憶起華領(lǐng)醫(yī)藥十年的研發(fā)歷程，上海市人大社會(huì)建設(shè)委員會(huì)主任閻祖強(qiáng)認(rèn)為，在上海率先試點(diǎn)的藥品上市許可持有人（MAH）制度是華堂寧®得以成功獲批的制度基礎(chǔ)。
▲ 上海市人大社會(huì)建設(shè)委員會(huì)主任閻祖強(qiáng)
他表示：「張江、浦東、上海始終是國(guó)家創(chuàng)新的引領(lǐng)地，華領(lǐng)醫(yī)藥作為MAH制度試點(diǎn)過(guò)程中唯一的上海本土企業(yè)，勇敢地承擔(dān)起了制度創(chuàng)新的責(zé)任。華堂寧®是黨的『十八大』、『十九大』改革春風(fēng)引領(lǐng)下的創(chuàng)新成果，也是生物醫(yī)藥工作者對(duì)『二十大』的重要獻(xiàn)禮。」
當(dāng)天的成果展示會(huì)上，上海市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張清向華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)頒發(fā)了《藥品上市許可證》，作為華堂寧®商業(yè)化的委託生產(chǎn)企業(yè)，華領(lǐng)醫(yī)藥將與迪賽諾攜手將高質(zhì)量的藥品送到2型糖尿病患者的手中。
▲ 上海市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張清
事實(shí)上，自華堂寧®項(xiàng)目成立以來(lái)，上海市藥監(jiān)局就給予了項(xiàng)目諸多支持，派專(zhuān)人專(zhuān)班跟進(jìn)，尤其是在2020年《藥品生產(chǎn)許可證》審批期間，從受理到發(fā)證僅用5天時(shí)間，迪賽諾得以順利成為華領(lǐng)醫(yī)藥的委託生產(chǎn)方。
張清高度肯定了華領(lǐng)醫(yī)藥與迪賽諾的合作。以華領(lǐng)醫(yī)藥為代表的藥品研發(fā)團(tuán)隊(duì)可以將更多時(shí)間和資源用於新藥研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中，以迪賽諾為代表的CDMO企業(yè)則能高效完成產(chǎn)品管理、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。她表示：「不僅節(jié)省了上億元自建廠(chǎng)房的成本，也加速了臨床研究進(jìn)程。」
張清介紹，目前，上海市已經(jīng)有44家企業(yè)獲得了與華領(lǐng)醫(yī)藥相同的B類(lèi)生產(chǎn)許可證，上海市藥監(jiān)局通過(guò)MAH制度，在助推上海研發(fā)成果順利落地，將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)效能方面發(fā)揮了積極作用。其中，華領(lǐng)醫(yī)藥既是MAH制度實(shí)施的推動(dòng)者，也是積極的實(shí)踐者和標(biāo)準(zhǔn)的先行者。
中國(guó)首發(fā)，讓中國(guó)老百姓首先用好藥、用新藥
上海市科委二級(jí)巡視員、生物醫(yī)藥處處長(zhǎng)曹宏明介紹，從2017年到2021年，上海在細(xì)胞治療、抗體藥物等領(lǐng)域填補了國(guó)內(nèi)空白，引領(lǐng)了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。截至目前，上海市今年已獲批3個(gè)1類(lèi)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，位居全國(guó)前列，其中就包括了華領(lǐng)醫(yī)藥的全球首創(chuàng)新藥華堂寧®。
▲ 上海市科委二級(jí)巡視員、生藥處處長(zhǎng)曹宏明
新藥研發(fā)需要久久為功的戰略定力和咬定青山不放鬆的韌勁，華領(lǐng)醫(yī)藥能夠潛心十年，專(zhuān)心研發(fā)重大疾病領(lǐng)域的全球首創(chuàng)新藥，正來(lái)源於華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、執(zhí)行長(zhǎng)陳力博士希望中國(guó)老百姓能率先用上好藥、新藥的初心。
「作為國(guó)家1類(lèi)新藥和全球首創(chuàng)新藥，華堂寧®在中國(guó)率先上市，讓我們中國(guó)患者首先獲益，改變了重大疾病全球首創(chuàng)新藥研發(fā)和上市銷(xiāo)售的國(guó)外壟斷。」陳力博士表示，糖尿病的發(fā)病受到遺傳、飲食習(xí)慣、生活環(huán)境等多方面影響，中國(guó)有1.4億2型糖尿病患者，診斷率與治療率都不容樂觀(guān)。長(zhǎng)期以來(lái)，進(jìn)口藥物的研發(fā)思路都是以歐美人種為主要研究對(duì)象，臨床評(píng)價(jià)及治療標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)糖尿病病情有很大差別，華堂寧®正是著眼於中國(guó)老百姓「未被滿(mǎn)足的臨床需求」，在糖尿病這一重大疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)出的更適合中國(guó)患者的全新藥物。
華領(lǐng)醫(yī)藥以血糖傳感器——葡萄糖激酶（GK）為靶點(diǎn)，開(kāi)創(chuàng)了「修復傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病」的全新治療理念。GK在維持人體血糖穩(wěn)態(tài)過(guò)程中發(fā)揮著核心作用，作為葡萄糖傳感器感知人體血糖變化，及時(shí)刺激控糖器官分泌胰島素、GLP-1或胰高糖素，有效調(diào)控人體血糖水平，將血糖控制在穩(wěn)態(tài)範圍之內(nèi)（4-6.5 mmol/L的葡萄糖區(qū)間）。華堂寧®通過(guò)修復T2D患者的GK功能，恢復人體對(duì)血糖水平變化的敏感性，改善胰島素早相分泌和β細(xì)胞功能，降低血糖波動(dòng)，重塑血糖穩(wěn)態(tài)，控制和延緩2型糖尿病的進(jìn)展，並且有望實(shí)現(xiàn)糖尿病停藥緩解。
華堂寧®的成功開(kāi)發(fā)打破20年葡萄糖激酶激活劑的成藥禁區(qū)，中國(guó)在重大疾病領(lǐng)域的全球首創(chuàng)新藥研究結(jié)果也獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界的高度關(guān)注。II期臨床研究結(jié)果發(fā)表在國(guó)際高級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀-糖尿病與內(nèi)分泌》上，兩(liǎng)項(xiàng)III期研究結(jié)果同時(shí)發(fā)表於國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《自然-醫(yī)學(xué)》上，並被美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)前任主席John Buse稱(chēng)為「可能是近10年來(lái)第一類(lèi)全新的糖尿病藥物」。
「無(wú)論『健康中國(guó)2030 』規(guī)劃(huà)綱要，還是『十四五』國(guó)民健康規(guī)劃(huà)通知，以糖尿病為代表的慢性病綜合防控都是國(guó)家級(jí)的重要健康戰略，」陳力博士表示，「實(shí)現(xiàn)『中華引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新』，提升糖尿病防治標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)分子診斷、基因診斷等方法建立糖尿病個(gè)性化治療平臺(tái)，為中國(guó)上億糖尿病患者帶來(lái)糖尿病預防、治療和緩解的新希望，為實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)2030的國(guó)家戰略貢獻(xiàn)力量，是華領(lǐng)醫(yī)藥始終不變的目標(biāo)。」
共享共贏(yíng)，推動(dòng)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈建設(shè)
2010年以前，中國(guó)也還沒有完整的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)，自主研發(fā)的創(chuàng)新藥幾乎空白。10年之後，創(chuàng)新藥已發(fā)展為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)最活躍的一股力量，不僅能夠與跨國(guó)藥企同場(chǎng)競(jìng)技，也開(kāi)啟了從「醫(yī)藥大國(guó)」向「醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)」邁進(jìn)的步伐。在陳力博士看來(lái)，華領(lǐng)的發(fā)展伴隨著中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的繁榮，也見(jiàn)證了浦東新區(qū)和張江生物醫(yī)藥生態(tài)圈的逐步完善。
▲ 浦東新區(qū)副區(qū)長(zhǎng)吳強(qiáng)
長(zhǎng)期以來(lái)，浦東新區(qū)副區(qū)長(zhǎng)吳強(qiáng)始終關(guān)心浦東和張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，關(guān)注以華領(lǐng)醫(yī)藥為代表的創(chuàng)新藥企業(yè)的成長(zhǎng)，他表示：「在浦東，有一批科學(xué)家、企業(yè)家專(zhuān)注於研發(fā)和創(chuàng)新，正是以華領(lǐng)醫(yī)藥為代表的一大批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)秀企業(yè)以及領(lǐng)軍者在張江藥谷30年如一日孜孜不倦的探索和追求，才有了中國(guó)優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的不斷湧現(xiàn)。」他介紹，浦東新區(qū)還將繼續(xù)利用醫(yī)療衛(wèi)生資源，整合臨床研究力量，為生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械方面的科技創(chuàng)新研發(fā)做好最後一公裡的服務(wù)。
▲ 華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、執(zhí)行長(zhǎng)、首席科學(xué)官陳力博士
新藥研發(fā)是一項(xiàng)周期長(zhǎng)、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。一款藥物從發(fā)現(xiàn)到上市，再到進(jìn)入臨床為患者帶來(lái)生存獲益，需要經(jīng)歷大量、嚴(yán)格的數(shù)據(jù)驗(yàn)證。創(chuàng)新藥行業(yè)的特殊性決定了企業(yè)需要整合社會(huì)和產(chǎn)業(yè)資源，「中西合璧，聯(lián)合創(chuàng)新，共享共贏(yíng)」，在張江和上海的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈下，借力政策紅利和政府支持，與合作企業(yè)形成命運(yùn)共同體。這也是華領(lǐng)醫(yī)藥為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)提供的可借鑑經(jīng)驗(yàn)。
作為華領(lǐng)醫(yī)藥上市許可持有人制度的受託方，以迪賽諾為代表的CDMO企業(yè)也是這一生態(tài)圈的重要組成部分，迪賽諾總經(jīng)理安曉霞表示：「迪賽諾自2016年起參與華堂寧®的開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，與華領(lǐng)醫(yī)藥的同事們共同高質(zhì)量地完成了華堂寧®的生產(chǎn)工藝放大、III期臨床樣品生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等項(xiàng)目。2021年，又順利完成了動(dòng)態(tài)批生產(chǎn)，順利通過(guò)了上市前核查，為華堂寧®充足的生產(chǎn)供應(yīng)做好了充分準(zhǔn)備。」
▲ 迪賽諾總經(jīng)理安曉霞
「如果沒有『十二五』、『十三五』重大專(zhuān)項(xiàng)的支持，沒有上海市推動(dòng)的藥品上市許可持有人制度的實(shí)施，沒有張江提供的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)環(huán)境，我們就無(wú)法實(shí)現(xiàn)華堂寧®中國(guó)新藥創(chuàng)製這一重大突破。」在這樣欣欣向榮的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境下，陳力博士有信心與迪賽諾等合作夥伴一起，帶領(lǐng)華領(lǐng)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)出更多「全球首創(chuàng)、中國(guó)首發(fā)」的突破性新藥，也向全世界展示中國(guó)生物醫(yī)藥的創(chuàng)新力量。
進(jìn)入商業(yè)化階段，華領(lǐng)醫(yī)藥還將繼續(xù)堅(jiān)持這一模式，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)繼續(xù)與迪賽諾、合全藥業(yè)等企業(yè)合作，保證華堂寧®的生產(chǎn)供應(yīng)；在銷(xiāo)售環(huán)節(jié)聯(lián)合國(guó)際醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)拜耳，共同推動(dòng)華堂寧®在中國(guó)的商業(yè)化推廣(guǎng)；在物流環(huán)節(jié)依託國(guó)藥控股的渠道網(wǎng)絡(luò)、供應(yīng)鏈體系和物流資源，增強(qiáng)華堂寧®的產(chǎn)品可及性。在加速華堂寧®惠及中國(guó)老百姓的同時(shí)，為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的內(nèi)循環(huán)貢獻(xiàn)新的智慧。
雄關(guān)漫道真如鐵，而今邁步從頭越！華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示：「華堂寧®的創(chuàng)新成果是中國(guó)智造科技硬實(shí)力的重要代表，得益於張江、上海和中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的發(fā)展和繁榮。華領(lǐng)醫(yī)藥必將不負(fù)使命，在『奮進(jìn)新徵程，建功新時(shí)代』的歷史背景下，推進(jìn)更高水平的創(chuàng)新和開(kāi)放，為中國(guó)老百姓開(kāi)發(fā)更多好藥、新藥，為中國(guó)的國(guó)民健康貢獻(xiàn)力量。」
關(guān)於華堂寧®
華堂寧®（多格列艾汀片）是一款全球首創(chuàng)、全新機(jī)制、異位變構(gòu)功能的葡萄糖激酶激活劑，用於單獨(dú)用藥，或者在單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運(yùn)動(dòng)改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。華堂寧®有望通過(guò)修復胰腺-腸道-肝臟受損的葡萄糖激酶功能，實(shí)現(xiàn)一靶多點(diǎn)，協(xié)調(diào)控糖，可以血糖依賴性地調(diào)節(jié)控糖激素胰島素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰島素早相分泌和處置指數(shù)，對(duì)恢復血糖穩(wěn)態(tài)、實(shí)現(xiàn)糖尿病的停藥緩解的潛力。華堂寧®在單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩(liǎng)項(xiàng)III期註冊(cè)臨床研究中，在受試者中展示出了顯著的降糖效果，能夠有效降低餐後血糖，且低血糖風(fēng)險(xiǎn)低、安全耐受性好。華堂寧®具有良好藥物劑量和血液暴露的線(xiàn)性關(guān)係，靶器官分布於胰腺、腸道、肝臟，腎臟排洩低，在終末期腎病(ESRD)患者和健康受試者的藥代動(dòng)力學(xué)特徵相似，腎功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。華堂寧®獨(dú)特的作用機(jī)制、良好的藥代動(dòng)力學(xué)特徵和良好的安全性、耐受性，使其成為全新一類(lèi)糖尿病治療藥物。
關(guān)於華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家位於中國(guó)上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，專(zhuān)注於未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，為全球患者開(kāi)發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依託全球優(yōu)勢(shì)資源，研究開(kāi)發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產(chǎn)品（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)，於9月30日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批准，用於單獨(dú)用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對(duì)於腎功能不全患者，無(wú)需調(diào)整劑量，是一款可用於中度至終末期腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領(lǐng)醫(yī)藥將與領(lǐng)軍企業(yè)拜耳共同推動(dòng)華堂寧®在中國(guó)的商業(yè)化推廣(guǎng)，以造福糖尿病患者及其家庭。華堂寧®還在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數(shù)億糖尿病患者。
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