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華領(lǐng)醫(yī)藥公布2022年中期業(yè)績(jī)

華領(lǐng)醫(yī)藥

2022-08-25

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2022年8月25日 – 中國(guó)，上海

全球首創(chuàng)新藥多格列艾汀進(jìn)入綜合評(píng)價(jià)階段
產(chǎn)品商業(yè)化準(zhǔn)備就緒

華領(lǐng)醫(yī)藥（「公司」，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552.HK），今天宣布公司及其附屬公司截至2022年6月30日止，6個(gè)月（「報(bào)告期」）未經(jīng)審核的綜合業(yè)績(jī)。公司核心產(chǎn)品全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑多格列艾汀（dorzagliatin）的新藥上市申請正處於綜合評(píng)價(jià)階段，公司也在積極推進(jìn)藥品全生命周期管理計(jì)劃(huà)，以擴大多格列艾汀的患者人群並拓展新的適應(yīng)症。

2022年上半年，華領(lǐng)醫(yī)藥在臨床研究方面取得亮眼的成果。今年5月，公司在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)刊物《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）雜誌同時(shí)在線(xiàn)發(fā)表了兩(liǎng)篇多格列艾汀的III期註冊(cè)臨床研究結(jié)果的同行評(píng)議論文，為該雜誌首次發(fā)表由中國(guó)研究者作為第一作者和通訊作者撰寫(xiě)的糖尿病首創(chuàng)新藥的III期臨床研究，論文發(fā)表後備受海內(nèi)外業(yè)界關(guān)注。今年6月，在第82屆美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)年會(huì)上，公司展示了多格列艾汀的多項(xiàng)臨床研究成果，提供了多格列艾汀在改善2型糖尿病患者的β細(xì)胞功能、改善胰島素早相分泌、葡萄糖敏感性和糖尿病停藥緩解等方面的臨床科學(xué)數(shù)據(jù)。

公司在推進(jìn)多格列艾汀的商業(yè)化方面也取得積極進(jìn)展，除了繼續(xù)加強(qiáng)與市場(chǎng)推廣(guǎng)和生產(chǎn)供應(yīng)等夥伴的合作，8月，公司還宣布了多項(xiàng)人事任命，包括任命擁有豐富的國(guó)際化商務(wù)管理和業(yè)務(wù)拓展經(jīng)驗(yàn)的董清先生擔(dān)任公司藥品營(yíng)銷(xiāo)部副總裁，邀請兩(liǎng)位行業(yè)高管Paul Chew博士和張驥博士擔(dān)任公司科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)成員，指導(dǎo)多格列艾汀的全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。

目前，多格列艾汀的新藥上市申請已經(jīng)進(jìn)入綜合評(píng)價(jià)階段，公司已經(jīng)在穩(wěn)定生產(chǎn)、充足供應(yīng)和市場(chǎng)推廣(guǎng)等方面為多格列艾汀的全面商業(yè)化做好充分準(zhǔn)備，並將與合作夥伴拜耳共同推進(jìn)多格列艾汀進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，擴大其作為單藥療法或作為基礎(chǔ)用藥聯(lián)合現(xiàn)有抗糖尿病藥物治療2型糖尿病的應(yīng)用範圍。公司還將繼續(xù)探索多格列艾汀固定劑量複方製劑和第二代GKA的開(kāi)發(fā)和全球專(zhuān)利申請，為公司未來(lái)的海外市場(chǎng)拓展奠定基礎(chǔ)。公司也將啟動(dòng)第二代多格列艾汀的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，針對(duì)歐美人群特徵研製每天一片口服新藥，推動(dòng)國(guó)際化進(jìn)程。

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、執(zhí)行長(zhǎng)、首席科學(xué)官陳力博士表示：「華領(lǐng)醫(yī)藥秉持『中華引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新』的初心，著眼於臨床上未被解決的需求，在葡萄糖激酶激活劑的研發(fā)中，創(chuàng)新性地提出了『修復傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病』的科學(xué)概念，並且開(kāi)創(chuàng)性地運(yùn)用異位變構(gòu)調(diào)節(jié)技術(shù)，將多格列艾汀這款具有新概念、新機(jī)理、新療效、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)的『五新藥物』推進(jìn)到上市衝刺階段。奮鬥十載，今朝更發(fā)力，華領(lǐng)醫(yī)藥將進(jìn)一步攜手合作夥伴，積極響應(yīng)國(guó)家在慢病防治方面的戰略決策，探索建立慢病管理平臺(tái)，在不斷構(gòu)建華領(lǐng)醫(yī)藥未來(lái)發(fā)展新格局的同時(shí)為中國(guó)國(guó)民健康做出貢獻(xiàn)。」

臨床研究和公司運(yùn)營(yíng)進(jìn)展

●	公司期待儘快獲得多格列艾汀在中國(guó)的上市批准，正與中國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化夥伴拜耳積極合作，制定商業(yè)化策略；公司也在與生產(chǎn)製造和供應(yīng)鏈合作夥伴等共同進(jìn)行上市供應(yīng)準(zhǔn)備。
●	2022年2月，公司宣布與藥明康德子公司合全藥業(yè)籤訂商業(yè)化生產(chǎn)合作擴大協(xié)議，以加深關(guān)於多格列艾汀商業(yè)化供應(yīng)方面的既有合作。
●	2022年5月，公司在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)刊物《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）雜誌同時(shí)在線(xiàn)發(fā)表兩(liǎng)篇多格列艾汀的III期註冊(cè)臨床研究結(jié)果的同行評(píng)議論文。兩(liǎng)篇論文分別詳細(xì)展示和描述了多格列艾汀單藥（SEED研究）用於治療新診斷未用藥2型糖尿病患者，以及多格列艾汀聯(lián)合二甲雙胍（DAWN研究）用於治療二甲雙胍足量治療失效2型糖尿病患者的臨床療效和安全特徵。
●	2022年6月，公司在第82屆美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)年會(huì)上展示了多格列艾汀的3項(xiàng)臨床研究成果，包括：1）關(guān)於SENSITIZE臨床研究的口頭報(bào)告，研究顯示多格列艾汀可以改善GCK-MODY患者的胰島素第二時(shí)相分泌和葡萄糖敏感性，改善初發(fā)2型糖尿病患者的基礎(chǔ)胰島素分泌；2）針對(duì)多格列艾汀兩(liǎng)項(xiàng)III期臨床研究的事後分析報(bào)告表明，多格列艾汀具有改善2型糖尿病患者的胰島素早相分泌和恢復葡萄糖敏感性的潛力；3）DREAM研究結(jié)果顯示，多格列艾汀有望實(shí)現(xiàn)糖尿病緩解。
●	除了準(zhǔn)備多格列艾汀在中國(guó)的商業(yè)化，公司也在推動(dòng)第二代葡萄糖激酶激活劑的研發(fā)，以探索每日一次用藥的潛力並且實(shí)現(xiàn)更高的生產(chǎn)效率。

財務(wù)摘要

截至2022年6月30日止，

●	銀行結(jié)餘及現(xiàn)金為約人民幣5.863億元。
●	開(kāi)支總額約人民幣1.426億元，其中研發(fā)開(kāi)支約人民幣7,230萬(wàn)元。相比2021年中期業(yè)績(jī)報(bào)告期，研發(fā)開(kāi)支減少約人民幣2,570萬(wàn)元，減幅約26.2%。
●	稅前虧損約人民幣1.046億元，相比2021年中期業(yè)績(jī)報(bào)告期，減少約人民幣6,070萬(wàn)元，減幅約36.7%。
●	虧損及全面開(kāi)支總額約人民幣1.045億元，相比2021年中期業(yè)績(jī)報(bào)告期，減少約人民幣6,080萬(wàn)元，減幅約36.8%。

關(guān)於多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的、異位變構(gòu)功能葡萄糖激酶激活劑類(lèi)口服糖尿病藥物。多格列艾汀有望通過(guò)修復胰腺-腸道-肝臟受損的葡萄糖激酶功能，實(shí)現(xiàn)一靶多點(diǎn)，協(xié)調(diào)控糖，可以血糖依賴性地調(diào)節(jié)控糖激素胰島素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰島素早相分泌和處置指數(shù)，對(duì)恢復血糖穩(wěn)態(tài)、實(shí)現(xiàn)糖尿病的停藥緩解具有重要意義。多格列艾汀在單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩(liǎng)項(xiàng)III期註冊(cè)臨床研究中，以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列淨的聯(lián)合用藥機(jī)制協(xié)同性研究中，在受試者中展示出了顯著的降糖效果，能夠有效降低餐後血糖，且低血糖風(fēng)險(xiǎn)低、安全耐受性好。多格列艾汀具有良好藥物劑量和血液暴露的線(xiàn)性關(guān)係，靶器官分布於胰腺、腸道、肝臟，腎臟排洩低，在終末期腎病(ESRD)患者和健康受試者的藥代動(dòng)力學(xué)特徵相似，可以用於糖尿病腎病(DKD)患者，且無(wú)需調(diào)整劑量。多格列艾汀獨(dú)特的作用機(jī)制、良好的藥代動(dòng)力學(xué)特徵和良好的安全性使其成為全新一類(lèi)糖尿病治療藥物，無(wú)論是單獨(dú)使用還是與現(xiàn)有藥物聯(lián)合使用，都有望實(shí)現(xiàn)糖尿病緩解。

關(guān)於華領(lǐng)醫(yī)藥
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家創(chuàng)立於中國(guó)的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，專(zhuān)注於未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，為全球患者開(kāi)發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依託全球優(yōu)勢(shì)資源，研究開(kāi)發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。其核心產(chǎn)品多格列艾汀以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已經(jīng)在中國(guó)完成播種研究(SEED)和黎明研究(DAWN)兩(liǎng)項(xiàng)III期註冊(cè)試驗(yàn)，並已向中國(guó)藥品監(jiān)督管理局遞交了新藥上市申請。這款全球首創(chuàng)的葡萄糖激酶激活劑在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數(shù)億糖尿病患者。

前瞻性聲明
本文包含有關(guān)華領(lǐng)醫(yī)藥以及在研產(chǎn)品未來(lái)預期、計(jì)劃(huà)和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)，可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。除法律規(guī)定外，於作出前瞻性陳述當(dāng)日之後，無(wú)論是否出現(xiàn)新資料、未來(lái)事件或其他情況，我們並無(wú)責(zé)任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細(xì)閱讀本文並理解，由於各種風(fēng)險(xiǎn)、不確定性或其他法定要求我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。

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