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華領(lǐng)醫(yī)藥宣布與瑞博製藥建立商業(yè)化生產(chǎn)合作

華領(lǐng)醫(yī)藥

2020-12-17

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2020年12月17日 – 中國(guó)，上海

華領(lǐng)醫(yī)藥(「公司」，香港聯(lián)交所主板股份代號(hào)：2552.HK) 今日宣布，與浙江瑞博製藥有限公司達(dá)成商業(yè)化供應(yīng)協(xié)議（以下簡(jiǎn)稱(chēng)「瑞博製藥」）。作為全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥多格列艾汀（dorzagliatin）的重要原料藥生產(chǎn)供應(yīng)商，瑞博製藥將助力其在中國(guó)上市後的商業(yè)化供應(yīng)。

▲ 華領(lǐng)醫(yī)藥與瑞博製藥戰略供應(yīng)合作籤約儀式現(xiàn)場(chǎng)

2020年，華領(lǐng)醫(yī)藥在加速多格列艾汀NDA和商業(yè)化進(jìn)程方面捷報(bào)頻傳。8月17日，華領(lǐng)醫(yī)藥與全球醫(yī)藥巨頭德國(guó)拜耳達(dá)成戰略合作協(xié)議，雙方將共同推動(dòng)多格列艾汀在中國(guó)的上市推廣(guǎng)。公司已於近期獲得拜耳支付的3億元人民幣首付款，未來(lái)還可以獲得最高可達(dá)到41.8億元的裡程碑付款。9月，公司獲批《藥品生產(chǎn)許可證》，完成商業(yè)化生產(chǎn)準(zhǔn)備的核心工作，為上市後藥品的商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)和未來(lái)產(chǎn)能的逐步提升打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。公司計(jì)劃(huà)於明年初，正式向中國(guó)藥品監(jiān)督管理局遞交NDA。

作為國(guó)內(nèi)首批MAH制度試點(diǎn)企業(yè)，華領(lǐng)醫(yī)藥已經(jīng)建立了一系列符合國(guó)際、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的藥物安全和藥品質(zhì)量管理體系，並與多家業(yè)界頂尖CDMO公司，如藥明康德-合全藥業(yè)、上海迪賽諾等在多格列艾汀的生產(chǎn)工藝研究、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)方面形成緊密的長(zhǎng)期戰略合作，以保證多格列艾汀上市後的原料藥和製劑生產(chǎn)需求。

此次與瑞博製藥的合作，將進(jìn)一步推動(dòng)華領(lǐng)醫(yī)藥的商業(yè)化布局，提高多格列艾汀商業(yè)化產(chǎn)能，更大範圍地滿(mǎn)足中外患者的需求。多年以來(lái)，瑞博製藥及其母公司九洲藥業(yè)(603456.SS)一直是華領(lǐng)醫(yī)藥臨床藥物研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域的重要合作夥伴，先後多次成功助力跨國(guó)藥企創(chuàng)新藥的全球上市以及中國(guó)藥企創(chuàng)新藥的中國(guó)上市。此次合作是建立在雙方長(zhǎng)期合作和戰略互信基礎(chǔ)上的又一次強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手和互利共贏(yíng)。根據(jù)協(xié)議，瑞博製藥將為華領(lǐng)醫(yī)藥配備專(zhuān)門(mén)的廠(chǎng)房和生產(chǎn)設(shè)備，為商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)和銷(xiāo)售提供原料藥供應(yīng)保障能力。

華領(lǐng)醫(yī)藥CEO陳力博士表示：「我們非常高興有機(jī)會(huì)攜手瑞博製藥，更好地服務(wù)中外患者。今年，華領(lǐng)醫(yī)藥在臨床研發(fā)方面取得了多個(gè)裡程碑，完成了多格列艾汀在中國(guó)上市相關(guān)的所有臨床試驗(yàn)，並取得了優(yōu)異的結(jié)果。希望在華領(lǐng)醫(yī)藥與合作夥伴的共同努力下，讓這款全球首創(chuàng)新藥造福更多的糖尿病患者。」

瑞博生命科技CEO王斌先生表示：「華領(lǐng)醫(yī)藥是中國(guó)領(lǐng)先的原創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)企業(yè)，我們很榮幸能成為華領(lǐng)醫(yī)藥的長(zhǎng)期戰略夥伴，共同推進(jìn)多格列艾汀的全面上市，促進(jìn)中國(guó)健康事業(yè)的發(fā)展。」

關(guān)於多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過(guò)恢復2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來(lái)控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過(guò)修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線(xiàn)治療標(biāo)準(zhǔn)，或作為與目前批准的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。目前，公司已經(jīng)完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩(liǎng)項(xiàng)III期註冊(cè)臨床研究。公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》，並計(jì)劃(huà)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交新藥申請，以早日實(shí)現(xiàn)多格列艾汀的「全球首創(chuàng)，中國(guó)首發(fā)」，造福廣(guǎng)大糖尿病患者。

關(guān)於華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國(guó)，針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國(guó)際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依託，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進(jìn)到NDA申報(bào)準(zhǔn)備階段。目前，公司已經(jīng)在中國(guó)完成兩(liǎng)項(xiàng)多格列艾汀III期註冊(cè)臨床研究。公司已啟動(dòng)藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn)，並拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念。通過(guò)與中國(guó)和全世界範圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域專(zhuān)家和機(jī)構(gòu)的密切合作，華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來(lái)全新的治療方案。

關(guān)於瑞博
瑞博（九洲藥業(yè)瑞博事業(yè)部）是中國(guó)領(lǐng)先的CDMO企業(yè)，下轄浙江瑞博製藥有限公司、瑞博（杭州）醫(yī)藥科技有限公司、瑞博（蘇州）製藥有限公司、瑞博（美國(guó)）有限公司和瑞博（歐洲）有限公司，擁有瑞博台州、瑞博杭州、瑞博美國(guó)三個(gè)研發(fā)中心，以及瑞博台州、瑞博蘇州兩(liǎng)個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)基地。
瑞博與世界頂尖科學(xué)家合作，不斷引進(jìn)新技術(shù)，持續(xù)保持手性合成、氟化學(xué)、連續(xù)化反應(yīng)和生物催化等技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。公司先後多次通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟、日本和中國(guó)等官方的GMP審計(jì)，並多次通過(guò)跨國(guó)公司客戶(hù)的EHS審計(jì)。瑞博願同全球製藥界一道，共同推進(jìn)創(chuàng)新藥的研究開(kāi)發(fā)，促進(jìn)全球健康事業(yè)的發(fā)展。

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