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華領(lǐng)醫(yī)藥宣布Dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥III期註冊(cè)臨床研究24周核心研究取得正面結(jié)果

華領(lǐng)醫(yī)藥

2020-07-01

7907

2020年7月1日，中國(guó)，上海

●	在24周隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥III期註冊(cè)臨床研究達(dá)到了主要療效和安全性終點(diǎn)
●	24周研究數(shù)據(jù)顯示，dorzagliatin再次證明具有快速起效，有效且持續(xù)降低糖化血紅蛋白(HbA1c)的特性。對(duì)二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者(1500mg/天)，經(jīng)過(guò)24周治療，HbA1c較基線(xiàn)降低1.02％，比對(duì)照組多下降0.66％，p值小於0.0001
●	Dorzagliatin在治療組中表現(xiàn)出高應(yīng)答率，經(jīng)過(guò)24周治療，44.4％的治療組患者HbA1c水平控制在7％以下
●	與對(duì)照組相比，dorzagliatin治療組的HbA1c應(yīng)答率、HOMA2-β(β細(xì)胞功能指標(biāo))和HOMA2-IR(胰島素抵抗指標(biāo))、餐後兩(liǎng)小時(shí)血糖值和空腹血糖值均在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上顯著改善
●	24周治療期內(nèi)，具有臨床意義的低血糖發(fā)生率低於1％
●	24周治療期內(nèi)，dorzagliatin展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，沒有與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，沒有嚴(yán)重低血糖事件發(fā)生

華領(lǐng)醫(yī)藥今天宣布其在中國(guó)開(kāi)展的全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑dorzagliatin與二甲雙胍（2型糖尿病全球一線(xiàn)用藥）聯(lián)合用藥III期註冊(cè)臨床研究（HMM0302）的24周核心研究的正面結(jié)果。在整個(gè)52周治療期內(nèi)，所有受試者每天都服用1500mg二甲雙胍（格華止®）作為基礎(chǔ)治療，並以1:1的比例隨機(jī)接受每日兩(liǎng)次75mg dorzagliatin或安慰劑口服治療。24周雙盲治療期評(píng)估dorzagliatin的主要療效終點(diǎn)，用以評(píng)價(jià)dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥的有效性和安全性，後28周為開(kāi)放治療期，所有患者均接受每日兩(liǎng)次75mg dorzagliatin用藥治療，該階段目前正在進(jìn)行中。

入組的766名2型糖尿病患者服用最大耐受劑量的二甲雙胍(≥1500mg/天)仍不能有效控制血糖，在此類(lèi)受試者中，dorzagliatin能夠快速起效，有效且持續(xù)降低HbA1c水平，24周時(shí)HbA1c較基線(xiàn)降低1.02％(最小二乘法平均值)，優(yōu)於安慰劑對(duì)照組的0.36％(最小二乘法平均值)(p值<0.0001，95％置信區(qū)間為-0.79～-0.53)。

根據(jù)美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)制定的HbA1c低於7.0%的治療達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥的受試者中，24周達(dá)標(biāo)率為44.4%，僅服用二甲雙胍的受試者達(dá)標(biāo)率為10.7%。與安慰劑對(duì)照組相比，dorzagliatin治療組的HOMA2-β、HOMA2-IR指標(biāo)，以及餐後兩(liǎng)小時(shí)血糖值和空腹血糖值也在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上顯著改善。

在24周治療期內(nèi)，dorzagliatin持續(xù)顯示出良好的安全性和耐受性。24周治療期間內(nèi)，低血糖(血糖低於<3 mmol/L)發(fā)生率低於1%，沒有與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，沒有嚴(yán)重低血糖事件發(fā)生。

著名內(nèi)分泌學(xué)家、HMM0302領(lǐng)銜研究者、中日友好醫(yī)院楊文英教授表示：「我很高興地看到dorzagliatin在二甲雙胍足量治療失效的中國(guó)2型糖尿病患者中表現(xiàn)出了優(yōu)異的血糖控制能力。二甲雙胍是目前全球範圍內(nèi)2型糖尿病治療的一線(xiàn)用藥，許多患者在接受最大劑量治療後仍然無(wú)法有效控制血糖，dorzagliatin為這些患者提供了一種新的治療方案。在HMM0302的24周臨床研究中，華領(lǐng)醫(yī)藥始終堅(jiān)持國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量研究結(jié)果的決心和執(zhí)行力給我留下了非常深刻的印象。」

「HMM0302臨床研究的24周成功結(jié)果讓我感到非常激動(dòng)。這將極大地擴展dorzagliatin的使用人群，同時(shí)惠及數(shù)以百萬(wàn)二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者。HMM0302的研究成果也將進(jìn)一步支持華領(lǐng)醫(yī)藥以dorzagliatin作為基石用藥，聯(lián)合現(xiàn)有治療藥物，如二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動(dòng)劑和胰島素等，實(shí)現(xiàn)從根本上治療糖尿病的發(fā)展戰略，並迅速擴大公司聯(lián)合用藥的產(chǎn)品管線(xiàn)，」華領(lǐng)醫(yī)藥執(zhí)行長(zhǎng)陳力博士表示，「通過(guò)修復血糖傳感器、改善葡萄糖敏感性，dorzagliatin有望從源頭上治療糖尿病。通過(guò)系統(tǒng)性探究2型糖尿病患者的發(fā)病原因和疾病狀態(tài)，dorzagliatin也有望成為糖尿病個(gè)性化治療解決方案。」

華領(lǐng)醫(yī)藥計(jì)劃(huà)在完成HMM0302的52周研究後在中國(guó)遞交NDA，同時(shí)攜手合作夥伴，在中國(guó)和世界其它地區(qū)推進(jìn)dorzagliatin的商業(yè)化。

HMM0302研究設(shè)計(jì)
HMM0302（臨床研究登記註冊(cè)號(hào)：NCT03141073）是一項(xiàng)在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開(kāi)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期註冊(cè)臨床研究，共納入766位受試者。在整個(gè)52周治療期內(nèi)，受試者每天服用1500mg二甲雙胍(格華止®)作為基礎(chǔ)治療，並以1:1的比例隨機(jī)接受每日兩(liǎng)次75mg dorzagliatin或安慰劑治療。前24周雙盲治療期評(píng)估dorzagliatin的主要療效終點(diǎn)，用以評(píng)價(jià)dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥的有效性和安全性，後28周為開(kāi)放治療期，所有患者均接受每日兩(liǎng)次75mg dorzagliatin用藥治療。該研究由中日友好醫(yī)院楊文英教授領(lǐng)銜，在中國(guó)72家臨床中心進(jìn)行。

關(guān)於Dorzagliatin
Dorzagliatin是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過(guò)恢復2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來(lái)控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過(guò)修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，dorzagliatin 具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線(xiàn)治療標(biāo)準(zhǔn)，或作為與目前批准的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。

關(guān)於華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國(guó)，針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國(guó)際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依託，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進(jìn)到NDA申報(bào)準(zhǔn)備階段。目前，公司正在中國(guó)開(kāi)展2個(gè)III期臨床試驗(yàn)，同時(shí)在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行多項(xiàng)早期臨床試驗(yàn)，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產(chǎn)品dorzagliatin 已經(jīng)達(dá)到首個(gè)單藥治療III期臨床試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)。公司已啟動(dòng)藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn)，並拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念。通過(guò)與中國(guó)和全世界範圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域專(zhuān)家和機(jī)構(gòu)的密切合作，華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來(lái)全新的治療方案。

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