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華領(lǐng)醫(yī)藥宣布Dorzagliatin與恩格列淨（一種SGLT-2抑制劑）聯(lián)合用藥臨床研究的成功結(jié)果
華領(lǐng)醫(yī)藥
2020-04-27
7530
2020年4月27日
華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)「華領(lǐng)醫(yī)藥」，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552.HK）宣布臨床研究HMM0112的成功結(jié)果。
HMM0112是一項(xiàng)在美國(guó)開(kāi)展的I期臨床研究，在二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑單獨(dú)服用或聯(lián)合用藥情況下都無(wú)法有效控制血糖的2型糖尿病患者中，考察dorzagliatin與恩格列淨（empagliflozin，一種SGLT-2抑制劑）單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和藥效學(xué)（PD）特徵。藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果顯示，dorzagliatin（75mg BID）或恩格列淨（25mg QD）聯(lián)合用藥不影響各自的PK，支持口服聯(lián)合用藥。藥效學(xué)研究結(jié)果則顯示了聯(lián)合用藥後明確的增效作用。在口服糖耐量測(cè)試 (OGTT) 中，dorzagliatin和恩格列淨組合用藥可以有效降低血糖總量（AUEC：279 h•mg/dL），降糖效果明顯優(yōu)於恩格列淨 (AUEC：452 h•mg/dL，P <0.01) 和dorzagliatin (AUEC：364 h•mg/dL，P <0.05) 單獨(dú)用藥。另外，聯(lián)合用藥後患者的C肽分泌與恩格列淨單用相比顯著增加。本研究結(jié)果支持dorzagliatin和恩格列淨聯(lián)合用藥的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，並將給2型糖尿病患者帶來(lái)更大受益。
華領(lǐng)醫(yī)藥CEO陳力博士表示：「SGLT-2是一類(lèi)較新型的抗糖尿病藥，控制血糖的同時(shí)具有降低血壓和體重的作用，2019年全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額大約為60億美元。HMM0112研究結(jié)果顯示，與dorzagliatin聯(lián)用更好地提升了SGLT-2類(lèi)藥物對(duì)2型糖尿病患者血糖的控制效果，進(jìn)而擴大了糖尿病患者適用人群，並可顯著改善患者胰島功能。這一成功結(jié)果，支持我們繼續(xù)推進(jìn)dorzagliatin單藥治療以及與現(xiàn)有暢銷(xiāo)口服降糖藥聯(lián)合用藥治療的研究計(jì)劃(huà)。此前，dorzagliatin與西格列汀（sitagliptin，一種DPP-4抑制劑，世界上最暢銷(xiāo)的口服降糖藥）以及與二甲雙胍（metformin，全球一線(xiàn)口服抗糖尿病藥）聯(lián)合用藥研究也都呈現(xiàn)出了正面結(jié)果。我們希望通過(guò)單藥或者聯(lián)合用藥，更加有效地控制糖尿病及其併發(fā)症的發(fā)生和發(fā)展，為2型糖尿病患者提供一種全新的治療手段。」
2019年11月，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布了在未用藥2型糖尿病患者中進(jìn)行的dorzagliatin單藥III期註冊(cè)臨床試驗(yàn)（HMM0301）達(dá)到24周主要療效終點(diǎn)的成功結(jié)果，將在今年第三季度結(jié)束前公布52周核心數(shù)據(jù)結(jié)果。另一項(xiàng)與二甲雙胍聯(lián)合用藥治療2型糖尿病的III期註冊(cè)臨床試驗(yàn)（HMM0302）也已完成24周患者訪(fǎng)視，將在今年第三季度結(jié)束前公布24周核心數(shù)據(jù)結(jié)果，並於今年年底前公布52周核心數(shù)據(jù)結(jié)果。今年1月，華領(lǐng)醫(yī)藥還順利完成了2型糖尿病患者接受dorzagliatin與西格列汀聯(lián)合用藥（HMM0111）的I期臨床研究，顯示出了dorzagliatin與DPP-4抑制劑的聯(lián)合用藥優(yōu)勢(shì)，另一項(xiàng)I期臨床研究（HMM0110）則顯示出了dorzagliatin在終末期慢性腎病患者中的用藥潛力。
關(guān)於Dorzagliatin
Dorzagliatin是全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過(guò)恢復2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來(lái)控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過(guò)修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，dorzagliatin 具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線(xiàn)治療標(biāo)準(zhǔn)，或作為與目前批准的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。
關(guān)於華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國(guó)，針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國(guó)際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依託，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進(jìn)到NDA申報(bào)準(zhǔn)備階段。目前，公司正在中國(guó)開(kāi)展2個(gè)III期臨床試驗(yàn)，同時(shí)在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行多項(xiàng)早期臨床試驗(yàn)，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產(chǎn)品dorzagliatin 已經(jīng)達(dá)到首個(gè)單藥治療III期臨床試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)。公司已啟動(dòng)藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn)，並拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念。通過(guò)與中國(guó)和全世界範圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域專(zhuān)家和機(jī)構(gòu)的密切合作，華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來(lái)全新的治療方案。
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2020年4月27日
華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)「華領(lǐng)醫(yī)藥」，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552.HK）宣布臨床研究HMM0112的成功結(jié)果。
HMM0112是一項(xiàng)在美國(guó)開(kāi)展的I期臨床研究，在二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑單獨(dú)服用或聯(lián)合用藥情況下都無(wú)法有效控制血糖的2型糖尿病患者中，考察dorzagliatin與恩格列淨（empagliflozin，一種SGLT-2抑制劑）單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和藥效學(xué)（PD）特徵。藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果顯示，dorzagliatin（75mg BID）或恩格列淨（25mg QD）聯(lián)合用藥不影響各自的PK，支持口服聯(lián)合用藥。藥效學(xué)研究結(jié)果則顯示了聯(lián)合用藥後明確的增效作用。在口服糖耐量測(cè)試 (OGTT) 中，dorzagliatin和恩格列淨組合用藥可以有效降低血糖總量（AUEC：279 h•mg/dL），降糖效果明顯優(yōu)於恩格列淨 (AUEC：452 h•mg/dL，P <0.01) 和dorzagliatin (AUEC：364 h•mg/dL，P <0.05) 單獨(dú)用藥。另外，聯(lián)合用藥後患者的C肽分泌與恩格列淨單用相比顯著增加。本研究結(jié)果支持dorzagliatin和恩格列淨聯(lián)合用藥的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，並將給2型糖尿病患者帶來(lái)更大受益。
華領(lǐng)醫(yī)藥CEO陳力博士表示：「SGLT-2是一類(lèi)較新型的抗糖尿病藥，控制血糖的同時(shí)具有降低血壓和體重的作用，2019年全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額大約為60億美元。HMM0112研究結(jié)果顯示，與dorzagliatin聯(lián)用更好地提升了SGLT-2類(lèi)藥物對(duì)2型糖尿病患者血糖的控制效果，進(jìn)而擴大了糖尿病患者適用人群，並可顯著改善患者胰島功能。這一成功結(jié)果，支持我們繼續(xù)推進(jìn)dorzagliatin單藥治療以及與現(xiàn)有暢銷(xiāo)口服降糖藥聯(lián)合用藥治療的研究計(jì)劃(huà)。此前，dorzagliatin與西格列汀（sitagliptin，一種DPP-4抑制劑，世界上最暢銷(xiāo)的口服降糖藥）以及與二甲雙胍（metformin，全球一線(xiàn)口服抗糖尿病藥）聯(lián)合用藥研究也都呈現(xiàn)出了正面結(jié)果。我們希望通過(guò)單藥或者聯(lián)合用藥，更加有效地控制糖尿病及其併發(fā)症的發(fā)生和發(fā)展，為2型糖尿病患者提供一種全新的治療手段。」
2019年11月，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布了在未用藥2型糖尿病患者中進(jìn)行的dorzagliatin單藥III期註冊(cè)臨床試驗(yàn)（HMM0301）達(dá)到24周主要療效終點(diǎn)的成功結(jié)果，將在今年第三季度結(jié)束前公布52周核心數(shù)據(jù)結(jié)果。另一項(xiàng)與二甲雙胍聯(lián)合用藥治療2型糖尿病的III期註冊(cè)臨床試驗(yàn)（HMM0302）也已完成24周患者訪(fǎng)視，將在今年第三季度結(jié)束前公布24周核心數(shù)據(jù)結(jié)果，並於今年年底前公布52周核心數(shù)據(jù)結(jié)果。今年1月，華領(lǐng)醫(yī)藥還順利完成了2型糖尿病患者接受dorzagliatin與西格列汀聯(lián)合用藥（HMM0111）的I期臨床研究，顯示出了dorzagliatin與DPP-4抑制劑的聯(lián)合用藥優(yōu)勢(shì)，另一項(xiàng)I期臨床研究（HMM0110）則顯示出了dorzagliatin在終末期慢性腎病患者中的用藥潛力。
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華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國(guó)，針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國(guó)際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依託，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進(jìn)到NDA申報(bào)準(zhǔn)備階段。目前，公司正在中國(guó)開(kāi)展2個(gè)III期臨床試驗(yàn)，同時(shí)在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行多項(xiàng)早期臨床試驗(yàn)，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產(chǎn)品dorzagliatin 已經(jīng)達(dá)到首個(gè)單藥治療III期臨床試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)。公司已啟動(dòng)藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn)，並拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念。通過(guò)與中國(guó)和全世界範圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域專(zhuān)家和機(jī)構(gòu)的密切合作，華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來(lái)全新的治療方案。
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